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FERINJECT pour la correction de l'anémie chez les patients atteints de MICI, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)

19 décembre 2012 mis à jour par: Vifor Pharma

Sélectionnez une étude ouverte prospective randomisée multicentrique pour enquêter sur l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique de correction standardisé d'i.v. Carboxymaltose ferrique versus fer-saccharose pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le nouveau schéma posologique standardisé des perfusions de FERINJECT® est sûr, tolérable et efficace, par rapport à un traitement au fer par voie intraveineuse bien établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie dans les maladies inflammatoires de l'intestin est principalement attribuée à une carence en fer. La principale cause d'anémie chez les patients atteints de MICI est la perte de sang chronique. Cela signifie que le dépôt de fer chez les patients atteints de MII est toujours faible et doit être reconstitué. La thérapie orale de fer est le premier choix dans de nombreux cas en raison de sa sécurité et de son économie. Cependant, chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux, l'efficacité du traitement par voie orale est réduite. De plus, les préparations orales de fer sont fréquemment associées à des effets indésirables gastro-intestinaux.

Selon les directives européennes, la voie préférée de supplémentation en fer dans les MICI est la voie intraveineuse. Les indications absolues du fer intraveineux comprennent l'anémie sévère (Hb

L'efficacité et la sécurité de FERINJECT® ont été étudiées dans une étude prospective, randomisée et contrôlée menée chez des patients atteints de MICI. Selon les résultats de cette étude, FERINJECT® apporte une réponse Hb plus rapide, une augmentation plus importante du stockage du fer et une meilleure tolérance du patient par rapport aux préparations orales. Dans cette étude, la quantité de fer nécessaire a été calculée selon la formule de Ganzoni, où 500 mg est la quantité de fer stockée. Pour simplifier le traitement et le rendre plus efficace, un nouveau schéma posologique standardisé a été créé. L'étude actuelle est conçue pour évaluer si ce nouveau schéma posologique standardisé d'i.v. FERINJECT® est aussi sûr et efficace que le schéma posologique calculé individuellement actuellement utilisé.

L'efficacité et l'innocuité du nouveau schéma posologique standardisé de FERINJECT® seront comparées à un traitement déjà établi et bien connu de l'IDA avec du fer-saccharose (VENOFER®). Le fer-saccharose (VENOFER®) est évalué comme étant efficace et bien toléré dans le traitement de l'IDA chez les patients atteints de MICI.

L'étude est une étude de phase IIIb, multicentrique, randomisée, prospective, ouverte et contrôlée réalisée dans 83 centres d'étude dans 14 pays européens.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la non-infériorité de l'efficacité d'un schéma posologique standardisé de FERINJECT® par rapport aux schémas posologiques calculés individuellement de VENOFER® dans la correction de l'IDA chez les patients atteints de MII en rémission. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un schéma posologique de correction standardisé de FERINJECT®.

Environ 420 patients seront randomisés (randomisation 1:1) pour recevoir un traitement avec soit un schéma posologique de correction standardisé de FERINJECT®, soit des schémas posologiques de VENOFER® calculés individuellement.

Le dépistage débutera entre 14 et 7 jours avant l'administration de la première perfusion. Les évaluations de base seront effectuées le jour 1 avant la première perfusion.

Au cours de la période de sélection, les patients seront sélectionnés en fonction de critères d'éligibilité. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion subiront des évaluations de base au départ (jour 1) avant la première dose du médicament à l'étude.

Les patients randomisés dans le groupe FERINJECT® recevront entre 500 mg et 2000 mg de FERINJECT®, selon leur Hb et leur poids corporel, en 3 perfusions maximum. La dose hebdomadaire maximale perfusée sera de 1000 mg. Pour les patients du groupe VENOFER®, le déficit en fer individuel sera calculé par individu selon la formule modifiée de Ganzoni. Les patients recevront une perfusion de 200 mg de VENOFER® deux fois par semaine, jusqu'à 11 perfusions, selon leur déficit en fer calculé. En raison des doses relativement importantes de fer administrées, les patients seront surveillés attentivement tout au long de l'étude pour détecter les symptômes de surcharge en fer.

Tous les patients reviendront pour une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité aux semaines 4, 8 et 12. La durée maximale de l'étude pour un patient est de 14 semaines. Les patients non anémiques à la semaine 12 seront invités à continuer à participer à une étude de maintenance (FER-IBD-07-MAIN), c'est-à-dire une étude FERINJECT® versus placebo pour déterminer si le traitement de la carence en fer peut prévenir la récidive de anémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

484

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH Vienna, University clinic of Int Medizin III

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Consentement éclairé signé.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une MICI légère (CD/CU) ou en rémission (MII légère définie comme le score CDAI
  • Hb 7-12 g/dL (femme) ou 7-13 g/dL (homme).
  • Ferritine
  • Niveaux normaux de vitamine B12 et d'acide folique.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion

  • Abus chronique d'alcool (consommation d'alcool > 20 g/jour).
  • Présence d'hypertension portale avec varices oesophagiennes.
  • Antécédents d'érythropoïétine, de thérapie ferreuse intraveineuse ou orale, ou de transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Hypersensibilité connue à FERINJECT®.
  • Antécédents de surcharge en fer acquise.
  • Syndrome myélodysplasique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Infection active connue, saignement manifeste cliniquement significatif, malignité active.
  • Insuffisance rénale chronique connue. Vifor Pharma - Vifor (International) Inc Protocole d'étude clinique inc. Amendements 1 et 2 Numéro de protocole : 93842, FER-IBD-07-COR CONFIDENTIEL Final 20 sur 48 10 décembre 2008
  • Chirurgie avec perte de sang pertinente (définie comme une chute d'Hb
  • Maladie hépatique chronique ou augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase ([ALT], aspartate aminotransférase [AST]) > 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Incapacité à comprendre pleinement et/ou à exécuter les procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Participation à toute autre étude interventionnelle dans le mois précédant le dépistage.
  • Poids
  • Maladie cardiovasculaire significative, y compris infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, insuffisance cardiaque congestive NYHA (New York Heart Association) grade III ou IV, ou hypertension mal contrôlée selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FERINJECT® (carboxymaltose ferrique)
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Forme posologique : Fer à 5 % p/v contenant 50 mg de fer par mL, sous forme de solution stérile de FERINJECT® dans de l'eau pour injection. En cas de perfusion goutte à goutte, FERINJECT® (10 à 20 ml) doit être dilué uniquement dans du chlorure de sodium stérile à 0,9 % (max 250 ml). FERINJECT® sera administré par voie i.v. perfusion goutte à goutte. Temps d'administration minimum 15 minutes Dosage : 500 mg, 1000 mg, 1500 mg, selon l'Hb et le poids corporel des patients
Autres noms:
  • FERINJECT®
Comparateur actif: VENOFER® (Fer Saccharose)
Médicament: Fer Saccharose

VENOFER® sera administré par voie i.v. perfusion goutte à goutte, diluée uniquement dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % comme suit :

• 10 ml de Venofer® (200 mg de fer) dans un maximum de 200 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % en au moins 30 minutes.

Les 25 premiers ml de solution doivent être perfusés comme dose test sur une période de 15 minutes. Si aucun effet indésirable ne se produit, utilisez un débit de perfusion ne dépassant pas 50 ml en 15 minutes.

Le déficit en fer individuel sera calculé à l'aide de la formule modifiée de Ganzoni.

Si l'indice de masse corporelle du patient est > 25, un poids normalisé sera utilisé pour le calcul du déficit en fer. Poids normalisé = 25 x taille [m] x taille [m].

La dose cumulative calculée de VENOFER® doit être arrondie aux 200 mg supérieurs ou inférieurs.

Les patients recevront une perfusion de VENOFER® de 200 mg, deux fois par semaine, jusqu'à 11 fois (dose maximale de 2200 mg), selon leur déficit en fer calculé.

Autres noms:
  • VENOFER®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs par rapport à la valeur initiale d'Hb.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Nombre de répondeurs (augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL) par rapport à la valeur initiale de l'Hb.
12 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont l'Hb a augmenté de ≥ 2 g/dL ou qui ont atteint des taux d'Hb normaux à la semaine 12.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients qui ont atteint une augmentation de l'Hb ≥2 g/dL ou la plage normale de la valeur de l'Hb de l'Hb ≥12 (femme) ou ≥13 (homme) g/dL) à la semaine 12.
12 semaines après l'inclusion
Modification de l'activité de la maladie (CDAI, CAI, protéine C-réactive [CRP]).
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Modification de l'activité de la maladie (indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI], indice d'activité de la colite [CAI], protéine C-réactive [CRP]) à la semaine 12.
12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients à la semaine 12 : TfS : 20 à 50 %.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients à la semaine 12 : TfS : 20 à 50 %.
12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients non anémiques à la semaine 12
Délai: Semaine 12 après la ligne de base
Le nombre de patients non anémiques à la semaine 12 : Hb ≥12 (femme) ou ≥13 (homme) g/dL.
Semaine 12 après la ligne de base
Le nombre de patients avec une ferritine > 100 µg/L à la semaine 12.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients avec une ferritine > 100 µg/L à la semaine 12.
12 semaines après l'inclusion
Augmentation maximale de l'Hb, de la ferritine sérique et du TfS.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Augmentation maximale de l'Hb, de la ferritine sérique et du TfS.
12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients ayant atteint une Hb ≥12 (femme) ou ≥13 (homme) g/dL et une ferritine > 100 µg/L à la semaine 12.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients à la semaine 12 : Hb ≥12 (femme) ou ≥13 (homme) g/dL et ferritine > 100 µg/L.
12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients se retirant de l'étude en raison de la procédure du protocole.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients se retirant de l'étude en raison de la procédure du protocole.
12 semaines après l'inclusion
Le nombre de répondeurs (augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL) par rapport au traitement de la maladie sous-jacente.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Le nombre de répondeurs (augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL) par rapport au traitement de la maladie sous-jacente.
12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients avec une valeur initiale d'Hb ≤ 10 g/dL qui ont atteint une augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL et le nombre de patients avec une valeur initiale d'Hb > 10 g/dL qui ont atteint une augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients avec une valeur initiale d'Hb ≤ 10 g/dL qui ont atteint une augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL et le nombre de patients avec une valeur initiale d'Hb > 10 g/dL qui ont atteint une augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL.
12 semaines après l'inclusion
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QoL) entre le départ et la semaine 12 à l'aide du formulaire court (SF)-36, version 2 et de l'IBDQ.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QoL) entre le départ et la semaine 12 à l'aide du formulaire court (SF)-36, version 2 et de l'IBDQ.
12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients sans travail en raison d'une anémie ou d'une MII.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Le nombre de patients sans travail en raison d'une anémie ou d'une MII.
12 semaines après l'inclusion
Jours hors de l'hôpital.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Jours hors de l'hôpital.
12 semaines après l'inclusion
Taux d'hospitalisation
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Taux d'hospitalisation (hospitalisation pour anémie et/ou MICI).
12 semaines après l'inclusion
Evénements indésirables : type, nature, incidence et issue.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Evénements indésirables : type, nature, incidence et issue.
12 semaines après l'inclusion
Signes vitaux (tension artérielle, pouls et pc).
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Signes vitaux (tension artérielle, pouls et pc).
12 semaines après l'inclusion
Électrocardiogramme.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Électrocardiogramme.
12 semaines après l'inclusion
Modification des paramètres de laboratoire (hématologie, chimie clinique, statut en fer, analyse d'urine).
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Modification des paramètres de laboratoire (hématologie, chimie clinique, statut en fer, analyse d'urine).
12 semaines après l'inclusion
Examen physique.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Examen physique.
12 semaines après l'inclusion
Le nombre de répondeurs (augmentation de l'Hb ≥2 g/dL) par rapport à la valeur initiale de l'Hb.
Délai: 12 semaines après l'inclusion
Le nombre de répondeurs (augmentation de l'Hb ≥2 g/dL) par rapport à la valeur initiale de l'Hb.
12 semaines après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vifor Pharma

Collaborateurs

Parexel
ClinStar, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER-IBD-07-COR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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