FERINJECT para correção de anemia em pacientes com DII, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)
Selecione um estudo multicêntrico randomizado prospectivo aberto para investigar a eficácia e segurança de um regime de dosagem de correção padronizada de i.v. Carboximaltose férrica versus sacarose férrica para tratamento de anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia na doença inflamatória intestinal é atribuída principalmente à deficiência de ferro. A principal causa de anemia em pacientes com DII é a perda crônica de sangue. Isso significa que o depósito de armazenamento de ferro em pacientes com DII é sempre baixo e deve ser reabastecido. A terapia com ferro oral é a primeira escolha em muitos casos devido à sua segurança e economia. No entanto, em pacientes com sangramento gastrointestinal, a eficácia da terapia oral é reduzida. Além disso, as preparações orais de ferro são frequentemente associadas a reações adversas gastrointestinais.
De acordo com as Diretrizes Europeias, a via preferencial de suplementação de ferro na DII é a intravenosa. Indicações absolutas para ferro intravenoso incluem anemia grave (Hb
A eficácia e a segurança de FERINJECT® foram investigadas em um estudo prospectivo, randomizado e controlado conduzido em pacientes com DII. De acordo com os resultados deste estudo, FERINJECT® fornece uma resposta de Hb mais rápida, um maior aumento no armazenamento de ferro e uma melhor tolerância do paciente em comparação com preparações orais. Neste estudo, a quantidade de ferro necessária foi calculada de acordo com a fórmula de Ganzoni, onde 500 mg é a quantidade de ferro de reserva. Para simplificar o tratamento e torná-lo mais eficaz, foi criado um novo esquema posológico padronizado. O estudo atual é projetado para avaliar se este novo regime de dosagem padronizado de i.v. FERINJECT® é tão seguro e eficaz quanto o regime de dosagem calculado individualmente usado atualmente.
A eficácia e a segurança do novo regime de dosagem padronizado de FERINJECT® serão comparadas com um tratamento já estabelecido e bem conhecido de IDA com sacarose de ferro (VENOFER®). A sacarose de ferro (VENOFER®) é avaliada como eficaz e bem tolerada no tratamento de IDA em pacientes com DII.
O estudo é um estudo controlado de fase IIIb, multicêntrico, randomizado, prospectivo, aberto, realizado em 83 centros de estudo em 14 países europeus.
O objetivo principal do estudo é avaliar a não inferioridade na eficácia de um regime de dosagem padronizado de FERINJECT® em comparação com regimes de dosagem calculados individualmente de VENOFER® na correção de IDA em pacientes com DII em remissão. O objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um regime de dose de correção padronizado de FERINJECT®.
Aproximadamente 420 pacientes serão randomizados (randomização 1:1) para receber tratamento com um regime de dosagem de correção padronizado de FERINJECT® ou regimes de dosagem calculados individualmente de VENOFER®.
A triagem começará entre 14 e 7 dias antes da administração da primeira infusão. As avaliações de linha de base serão realizadas no Dia 1 antes da primeira infusão.
Durante o período de triagem, os pacientes serão selecionados com base em critérios de elegibilidade. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão submetidos a avaliações de linha de base na linha de base (dia 1) antes da primeira dose da medicação do estudo.
Os pacientes randomizados para o grupo FERINJECT® receberão entre 500 mg e 2000 mg de FERINJECT®, de acordo com sua Hb e peso corporal, em até 3 infusões. A dose semanal máxima perfundida será de 1000 mg. Para os pacientes do grupo VENOFER®, o déficit de ferro individual será calculado por indivíduo usando a fórmula modificada de Ganzoni. Os pacientes receberão uma infusão de 200 mg de VENOFER® duas vezes por semana, até 11 infusões, dependendo do déficit de ferro calculado. Devido às doses relativamente grandes de ferro sendo administradas, os pacientes serão monitorados cuidadosamente ao longo do estudo quanto a sintomas de sobrecarga de ferro.
Todos os pacientes retornarão para avaliação de eficácia e segurança nas semanas 4, 8 e 12. A duração máxima do estudo para um paciente é de 14 semanas. Os pacientes que não estiverem anêmicos na semana 12 serão convidados a continuar a participar de um estudo de manutenção (FER-IBD-07-MAIN), ou seja, um estudo de FERINJECT® versus placebo para determinar se o tratamento da deficiência de ferro pode prevenir a recorrência de anemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH Vienna, University clinic of Int Medizin III
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes ≥18 anos de idade sofrendo de DII leve (DC/UC) ou em remissão (DII leve definida como pontuação CDAI
- Hb 7-12 g/dL (feminino) ou 7-13 g/dL (masculino).
- Ferritina
- Níveis normais de vitamina B12 e ácido fólico.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
Critério de exclusão
- Abuso crônico de álcool (consumo de álcool > 20 g/dia).
- Presença de hipertensão portal com varizes esofágicas.
- História de eritropoetina, terapia com ferro intravenoso ou oral ou transfusão de sangue 4 semanas antes da triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ao FERINJECT®.
- História de sobrecarga de ferro adquirida.
- Síndrome mielodisplásica.
- Gravidez ou lactação.
- Infecção ativa conhecida, sangramento evidente clinicamente significativo, malignidade ativa.
- Insuficiência renal crônica conhecida. Vifor Pharma - Vifor (Internacional) Inc Protocolo de Estudo Clínico inc. Emendas 1 e 2 Número do Protocolo: 93842, FER-IBD-07-COR CONFIDENCIAL Final 20 de 48 10 de dezembro de 2008
- Cirurgia com perda sanguínea relevante (definida como queda de Hb
- Doença hepática crônica ou aumento das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase ([ALT], aspartato aminotransferase [AST]) > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Incapacidade de compreender totalmente e/ou executar os procedimentos do estudo na opinião do investigador.
- Participação em qualquer outro estudo intervencional dentro de 1 mês antes da triagem.
- Peso corporal
- Doença cardiovascular significativa, incluindo infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo, insuficiência cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) grau III ou IV ou hipertensão mal controlada de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FERINJECT® (carboximaltose férrica)
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Forma de dosagem: 5% p/v de ferro contendo 50 mg de ferro por mL, como solução estéril de FERINJECT® em água para injeção.
Em caso de infusão por gotejamento, FERINJECT® (10 a 20 ml) deve ser diluído apenas em cloreto de sódio 0,9% estéril (máx. 250 ml) FERINJECT® será administrado por via i.v.
infusão por gotejamento.
Tempo mínimo de administração 15 minutos Dosagem: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg, de acordo com a Hb e o peso corporal do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VENOFER® (Ferro Sacarose)
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VENOFER® será administrado via i.v. infusão gota a gota, diluída apenas em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% da seguinte forma: • 10 mL de Venofer® (200 mg de ferro) em no máximo 200 mL de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% em pelo menos 30 minutos. Os primeiros 25 mL de solução devem ser infundidos como dose teste durante um período de 15 minutos. Se não ocorrerem reações adversas, use a taxa de infusão não superior a 50 mL em 15 minutos. O déficit individual de ferro será calculado pela fórmula modificada de Ganzoni. Se o índice de massa corporal do paciente for >25, um peso normalizado será usado para o cálculo do déficit de ferro. Peso normalizado = 25 x altura [m] x altura [m]. A dose cumulativa calculada de VENOFER® deve ser arredondada para cima ou para baixo para os 200 mg mais próximos. Os pacientes receberão uma infusão de 200 mg de VENOFER®, duas vezes por semana, até 11 vezes (dose máxima de 2200 mg), dependendo do déficit de ferro calculado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondedores em relação ao valor basal de Hb.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) em relação ao valor basal de Hb.
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12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes cuja Hb aumentou ≥2 g/dL ou que atingiram níveis normais de Hb na Semana 12.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes que alcançaram aumento de Hb ≥2 g/dL ou a faixa normal de valor de Hb de Hb ≥12 (feminino) ou ≥13 (masculino) g/dL) na Semana 12.
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12 semanas após a linha de base
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Alteração na atividade da doença (CDAI, CAI, proteína C-reativa [PCR]).
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Alteração na atividade da doença (Índice de Atividade da Doença de Crohn [CDAI], Índice de Atividade de Colite [CAI], proteína C-reativa [PCR]) na Semana 12.
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12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes na Semana 12: TfS: 20 a 50%.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes na Semana 12: TfS: 20 a 50%.
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12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes não anêmicos na semana 12
Prazo: Semana 12 após a linha de base
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O número de pacientes não anêmicos na Semana 12: Hb ≥12 (feminino) ou ≥13 (masculino) g/dL.
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Semana 12 após a linha de base
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O número de pacientes com ferritina >100 µg/L na Semana 12.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes com ferritina >100 µg/L na Semana 12.
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12 semanas após a linha de base
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Aumento máximo de Hb, ferritina sérica e TfS.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Aumento máximo de Hb, ferritina sérica e TfS.
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12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes que atingiram Hb ≥12 (feminino) ou ≥13 (masculino) g/dL e ferritina >100 µg/L na Semana 12.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes na Semana 12: Hb ≥12 (feminino) ou ≥13 (masculino) g/dL e ferritina >100 µg/L.
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12 semanas após a linha de base
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O número de retirada de pacientes do estudo devido ao procedimento de protocolo.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de retirada de pacientes do estudo devido ao procedimento de protocolo.
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12 semanas após a linha de base
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O número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) em relação ao tratamento da doença subjacente.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) em relação ao tratamento da doença subjacente.
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12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes com valor basal de Hb ≤10 g/dL que atingiram aumento de Hb ≥2 g/dL e o número de pacientes com valor basal de Hb >10 g/dL que atingiram aumento de Hb ≥2 g/dL.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes com valor basal de Hb ≤10 g/dL que atingiram aumento de Hb ≥2 g/dL e o número de pacientes com valor basal de Hb >10 g/dL que atingiram aumento de Hb ≥2 g/dL.
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12 semanas após a linha de base
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) desde o início até a Semana 12 usando o Short Form (SF)-36, versão 2 e IBDQ.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) desde o início até a Semana 12 usando o Short Form (SF)-36, versão 2 e IBDQ.
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12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes afastados do trabalho devido a anemia ou DII.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de pacientes afastados do trabalho devido a anemia ou DII.
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12 semanas após a linha de base
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Dias fora do hospital.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Dias fora do hospital.
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12 semanas após a linha de base
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Taxa de hospitalização
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Taxa de hospitalização (internação por anemia e/ou DII).
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12 semanas após a linha de base
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Eventos adversos: tipo, natureza, incidência e desfecho.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Eventos adversos: tipo, natureza, incidência e desfecho.
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12 semanas após a linha de base
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Sinais vitais (pressão arterial, pulsação e peso corporal).
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Sinais vitais (pressão arterial, pulsação e peso corporal).
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12 semanas após a linha de base
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Eletrocardiograma.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Eletrocardiograma.
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12 semanas após a linha de base
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Alteração nos parâmetros laboratoriais (hematologia, química clínica, estado do ferro, urinálise).
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Alteração nos parâmetros laboratoriais (hematologia, química clínica, estado do ferro, urinálise).
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12 semanas após a linha de base
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Exame físico.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Exame físico.
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12 semanas após a linha de base
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O número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) em relação ao valor basal de Hb.
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) em relação ao valor basal de Hb.
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12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Úlcera
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Anemia, deficiência de ferro
- Doença de Crohn
- Anemia
- Doenças Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Doenças de Deficiência
- Hematínicos
- Óxido Férrico Sacarado
Outros números de identificação do estudo
- FER-IBD-07-COR
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Ensaios clínicos em Carboximaltose férrica
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.ConcluídoDoença Renal Crônica | Anemia ferroprivaReino Unido, Estados Unidos, Austrália, Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia, Peru
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National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalConcluídoAnemia | Câncer de pâncreasRepublica da Coréia
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American Regent, Inc.RescindidoSíndrome das Pernas Inquietas (SPI)Estados Unidos
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