FERINJECT for korrigering av anemi hos IBD-pasienter, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)

Anemi ved inflammatorisk tarmsykdom skyldes hovedsakelig jernmangel. Hovedårsaken til anemi hos IBD-pasienter er kronisk blodtap. Dette betyr at jernlageret hos IBD-pasienter alltid er lavt og bør etterfylles. Oral jernbehandling er førstevalget i mange tilfeller på grunn av dens sikkerhet og økonomi. Hos pasienter med gastrointestinal blødning er imidlertid effektiviteten av oral terapi redusert. I tillegg er orale jernpreparater ofte assosiert med gastrointestinale bivirkninger.

I følge europeiske retningslinjer er den foretrukne ruten for jerntilskudd ved IBD intravenøs. Absolutte indikasjoner for intravenøst ​​jern inkluderer alvorlig anemi (Hb

Effekten og sikkerheten til FERINJECT® ble undersøkt i en prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført på IBD-pasienter. I følge resultatene fra denne studien gir FERINJECT® en raskere Hb-respons, en høyere økning i jernlagring og en bedre pasienttoleranse sammenlignet med orale preparater. I denne studien ble den nødvendige jernmengden beregnet i henhold til Ganzoni-formelen, der 500 mg er mengden lagringsjern. For å forenkle behandlingen og gjøre behandlingen mer effektiv ble det laget et nytt standardisert doseringsregime. Den nåværende studien er designet for å vurdere om dette nye standardiserte doseringsregimet av i.v. FERINJECT® er like trygt og effektivt som det for tiden brukte individuelt beregnede doseringsregimet.

Effekten og sikkerheten til det nye standardiserte doseringsregimet av FERINJECT® vil bli sammenlignet med en allerede etablert, velkjent behandling av IDA med jernsukrose (VENOFER®). Jernsukrose (VENOFER®) vurderes å være effektiv og godt tolerert i behandlingen av IDA hos IBD-pasienter.

Studien er en fase IIIb, multisenter, randomisert, prospektiv, åpen, kontrollert studie utført ved 83 studiesentre i 14 europeiske land.

Hovedmålet med studien er å evaluere ikke-underordnet effektivitet av et standardisert doseringsregime av FERINJECT® sammenlignet med individuelt beregnede doseringsregimer av VENOFER® i korrigeringen av IDA hos pasienter med IBD i remisjon. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til et standardisert korreksjonsdoseregime av FERINJECT®.

Omtrent 420 pasienter vil bli randomisert (1:1 randomisering) for å motta behandling med enten et standardisert korreksjonsdoseregime av FERINJECT® eller individuelt beregnede doseringsregimer av VENOFER®.

Screening vil starte mellom 14 og 7 dager før den første infusjonen administreres. Baseline-vurderinger vil bli utført på dag 1 før første infusjon.

I løpet av screeningsperioden vil pasienter bli valgt ut fra kvalifikasjonskriterier. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil gjennomgå baselinevurderinger ved baseline (dag 1) før den første dosen med studiemedisin.

Pasienter randomisert til FERINJECT®-gruppen vil motta mellom 500 mg og 2000 mg FERINJECT®, i henhold til Hb og kroppsvekt, i opptil 3 infusjoner. Maksimal infundert ukentlig dose på vil være 1000 mg. For pasienter i VENOFER®-gruppen vil det individuelle jernunderskuddet bli beregnet per individ ved å bruke den modifiserte formelen til Ganzoni. Pasienter vil få én infusjon på 200 mg VENOFER® to ganger i uken, opptil 11 infusjoner, avhengig av deres beregnede jernunderskudd. På grunn av de relativt store dosene jern som administreres, vil pasienter overvåkes nøye gjennom hele studien for symptomer på jernoverskudd.

Alle pasienter vil returnere for vurdering av effekt og sikkerhet i uke 4, 8 og 12. Maksimal studievarighet for en pasient er 14 uker. Pasienter som ikke er anemiske i uke 12 vil bli invitert til å fortsette å delta i en vedlikeholdsstudie (FER-IBD-07-MAIN), dvs. en studie av FERINJECT® versus placebo for å avgjøre om behandlingen av jernmangel kan forhindre tilbakefall av anemi.