Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FERINJECT til korrektion af anæmi hos IBD-patienter, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)

19. december 2012 opdateret af: Vifor Pharma

Vælg et multicenter randomiseret prospektivt åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et standardiseret korrektionsdosisregime af i.v. Ferricarboxymaltose versus jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor sikker, tolerabel og effektiv det nye standardiserede doseringsregime for FERINJECT®-infusioner er sammenlignet med en veletableret intravenøs jernbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi ved inflammatorisk tarmsygdom skyldes hovedsageligt jernmangel. Hovedårsagen til anæmi hos IBD-patienter er kronisk blodtab. Det betyder, at jernlageret hos IBD-patienter altid er lavt og bør genopfyldes. Oral jernbehandling er det første valg i mange tilfælde på grund af dets sikkerhed og økonomi. Hos patienter med gastrointestinal blødning er effektiviteten af ​​oral behandling dog reduceret. Derudover er orale jernpræparater ofte forbundet med gastrointestinale bivirkninger.

Ifølge europæiske retningslinjer er den foretrukne vej til jerntilskud ved IBD intravenøs. Absolutte indikationer for intravenøst ​​jern omfatter svær anæmi (Hb

Effekten og sikkerheden af ​​FERINJECT® blev undersøgt i en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse udført med IBD-patienter. Ifølge resultaterne af denne undersøgelse giver FERINJECT® et hurtigere Hb-respons, en højere øgning af jernlagring og en bedre patienttolerance sammenlignet med orale præparater. I denne undersøgelse blev den nødvendige jernmængde beregnet efter Ganzoni-formlen, hvor 500 mg er mængden af ​​lagerjern. For at forenkle behandlingen og for at gøre behandlingen mere effektiv blev der oprettet et nyt standardiseret doseringsregime. Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere, om dette nye standardiserede doseringsregime af i.v. FERINJECT® er lige så sikkert og effektivt som det aktuelt anvendte individuelt beregnede doseringsregime.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​det nye standardiserede doseringsregime af FERINJECT® vil blive sammenlignet med en allerede etableret, velkendt behandling af IDA med jernsaccharose (VENOFER®). Jernsaccharose (VENOFER®) vurderes at være effektiv og veltolereret i behandlingen af ​​IDA hos IBD-patienter.

Studiet er et fase IIIb, multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent, kontrolleret studie udført på 83 studiecentre i 14 europæiske lande.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere non-inferioriteten i effektivitet af et standardiseret doseringsregime af FERINJECT® sammenlignet med individuelt beregnede dosisregimer af VENOFER® i korrektionen af ​​IDA hos patienter med IBD i remission. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et standardiseret korrektionsdosisregime af FERINJECT®.

Ca. 420 patienter vil blive randomiseret (1:1 randomisering) til at modtage behandling med enten et standardiseret korrektionsdosisregime af FERINJECT® eller individuelt beregnede dosisregimer af VENOFER®.

Screeningen starter mellem 14 og 7 dage før den første infusion administreres. Baseline-vurderinger vil blive udført på dag 1 før den første infusion.

I løbet af screeningsperioden vil patienter blive udvalgt ud fra kriterier for berettigelse. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil gennemgå baseline-vurderinger ved baseline (dag 1) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Patienter randomiseret til FERINJECT®-gruppen vil modtage mellem 500 mg og 2000 mg FERINJECT®, afhængigt af deres Hb og kropsvægt, i op til 3 infusioner. Den maksimale infunderede ugentlige dosis på vil være 1000 mg. For patienter i VENOFER®-gruppen vil det individuelle jernunderskud blive beregnet pr. individ ved hjælp af den modificerede formel for Ganzoni. Patienterne vil modtage én infusion af 200 mg VENOFER® to gange om ugen, op til 11 infusioner, afhængig af deres beregnede jernunderskud. På grund af de relativt store doser jern, der administreres, vil patienterne blive overvåget omhyggeligt gennem hele undersøgelsen for symptomer på jernoverskud.

Alle patienter vender tilbage til vurdering af effekt og sikkerhed i uge 4, 8 og 12. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en patient er 14 uger. Patienter, der ikke er anæmiske i uge 12, vil blive inviteret til at fortsætte med at deltage i en vedligeholdelsesundersøgelse (FER-IBD-07-MAIN), dvs. en undersøgelse af FERINJECT® versus placebo for at afgøre, om behandlingen af ​​jernmangel kan forhindre gentagelse af anæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Vienna, University clinic of Int Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter ≥18 år, der lider af mild IBD (CD/UC) eller i remission (mild IBD defineret som CDAI-score
  • Hb 7-12 g/dL (hun) eller 7-13 g/dL (han).
  • Ferritin
  • Normale niveauer af vitamin B12 og folinsyre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Eksklusionskriterier

  • Kronisk alkoholmisbrug (alkoholforbrug >20 g/dag).
  • Tilstedeværelse af portal hypertension med esophageal varices.
  • Anamnese med erythropoietin, intravenøs eller oral jernbehandling eller blodtransfusion i 4 uger før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for FERINJECT®.
  • Historie om erhvervet jernoverbelastning.
  • Myelodysplastisk syndrom.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt aktiv infektion, klinisk signifikant åbenlys blødning, aktiv malignitet.
  • Kendt kronisk nyresvigt. Vifor Pharma - Vifor (International) Inc. Clinical Study Protocol inc. Ændring 1 og 2 Protokolnummer: 93842, FER-IBD-07-COR FORTROLIGT Endelig 20 af 48 10. december 2008
  • Kirurgi med relevant blodtab (defineret som Hb-fald
  • Kronisk leversygdom eller stigning i leverenzymer (alaninaminotransferase ([ALT], aspartataminotransferase [AST]) >3 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV)/erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Manglende evne til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening.
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse inden for 1 måned før screening.
  • Kropsvægt
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studieoptagelse, kongestiv hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) grad III eller IV eller dårligt kontrolleret hypertension ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FERINJECT® (jern(III)carboxymaltose)
Medicin: Ferricarboxymaltose
Doseringsform: 5 % w/v jern indeholdende 50 mg jern pr. ml, som steril opløsning af FERINJECT® i vand til injektion. I tilfælde af dropinfusion må FERINJECT® (10 til 20 ml) kun fortyndes i sterilt 0,9% natriumchlorid (max 250 ml) FERINJECT® vil blive administreret via i.v. dryp infusion. Minimum administrationstid 15 minutter Dosering: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg, i henhold til patientens Hb og kropsvægt
Andre navne:
  • FERINJECT®
Aktiv komparator: VENOFER® (jernsaccharose)
Medicin: Jern saccharose

VENOFER® vil blive administreret via i.v. dropinfusion, kun fortyndet i steril 0,9 % natriumchloridopløsning som følger:

• 10 mL Venofer® (200 mg jern) i maksimalt 200 mL steril 0,9 % natriumchloridopløsning på mindst 30 minutter.

De første 25 ml opløsning skal infunderes som en testdosis over en periode på 15 minutter. Hvis der ikke opstår bivirkninger, må infusionshastigheden ikke overstige 50 ml på 15 minutter.

Det individuelle jernunderskud vil blive beregnet ved hjælp af den modificerede formel for Ganzoni.

Hvis patientens kropsmasseindeks er >25, vil en normaliseret vægt blive brugt til beregning af jernunderskud. Normaliseret vægt = 25 x højde [m] x højde [m].

Den beregnede kumulative VENOFER®-dosis rundes op eller ned til nærmeste 200 mg.

Patienterne vil modtage en 200 mg VENOFER®-infusion, to gange om ugen, op til 11 gange (maks. dosis 2200 mg), afhængigt af deres beregnede jernmangel.

Andre navne:
  • VENOFER®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondere i forhold til baseline Hb-værdien.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antal respondere (Hb-stigning ≥2 g/dL) i forhold til baseline-Hb-værdien.
12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis Hb steg ≥2 g/dL, eller som nåede normale Hb-niveauer i uge 12.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af patienter, der opnåede en stigning i Hb ≥2 g/dL eller normalområdet for Hb-værdien af ​​Hb ≥12 (kvinde) eller ≥13 (mandlige) g/dL) i uge 12.
12 uger efter baseline
Ændring i sygdomsaktivitet (CDAI, CAI, C-reaktivt protein [CRP]).
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Ændring i sygdomsaktivitet (Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI], colitisaktivitetsindeks [CAI], C-reaktivt protein [CRP]) i uge 12.
12 uger efter baseline
Antallet af patienter i uge 12: TfS: 20 til 50 %.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af patienter i uge 12: TfS: 20 til 50 %.
12 uger efter baseline
Antallet af ikke-anæmiske patienter i uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter baseline
Antallet af ikke-anæmiske patienter i uge 12: Hb ≥12 (hun) eller ≥13 (mandlig) g/dL.
Uge 12 efter baseline
Antallet af patienter med ferritin >100 µg/L i uge 12.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af patienter med ferritin >100 µg/L i uge 12.
12 uger efter baseline
Maksimal stigning i Hb, serum ferritin og TfS.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Maksimal stigning i Hb, serum ferritin og TfS.
12 uger efter baseline
Antallet af patienter ved at opnå Hb ≥12 (hun) eller ≥13 (mandligt) g/dL og ferritin >100 µg/L i uge 12.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af patienter i uge 12: Hb ≥12 (hun) eller ≥13 (mandlig) g/dL og ferritin >100 µg/L.
12 uger efter baseline
Antallet af patienter, der trækker sig ud af undersøgelsen på grund af protokolprocedure.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af patienter, der trækker sig ud af undersøgelsen på grund af protokolprocedure.
12 uger efter baseline
Antallet af respondere (Hb-stigning ≥2 g/dL) med hensyn til behandling af underliggende sygdom.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af respondere (Hb-stigning ≥2 g/dL) med hensyn til behandling af underliggende sygdom.
12 uger efter baseline
Antallet af patienter med Hb-baselineværdi ≤10 g/dL, som opnåede Hb-stigning ≥2 g/dL, og antallet af patienter med Hb-baselineværdi >10 g/dL, som opnåede Hb-stigning ≥2 g/dL.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af patienter med Hb-baselineværdi ≤10 g/dL, som opnåede Hb-stigning ≥2 g/dL, og antallet af patienter med Hb-baselineværdi >10 g/dL, som opnåede Hb-stigning ≥2 g/dL.
12 uger efter baseline
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) fra baseline til uge 12 ved hjælp af Short Form (SF)-36, version 2 og IBDQ.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) fra baseline til uge 12 ved hjælp af Short Form (SF)-36, version 2 og IBDQ.
12 uger efter baseline
Antallet af patienter uden arbejde på grund af anæmi eller IBD.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af patienter uden arbejde på grund af anæmi eller IBD.
12 uger efter baseline
Dage uden for hospitalet.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Dage uden for hospitalet.
12 uger efter baseline
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Indlæggelsesrate (indlæggelse på grund af anæmi og/eller IBD).
12 uger efter baseline
Uønskede hændelser: type, art, forekomst og udfald.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Uønskede hændelser: type, art, forekomst og udfald.
12 uger efter baseline
Vitale tegn (blodtryk, puls og kropsvægt).
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Vitale tegn (blodtryk, puls og kropsvægt).
12 uger efter baseline
Elektrokardiogram.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Elektrokardiogram.
12 uger efter baseline
Ændring i laboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi, jernstatus, urinanalyse).
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Ændring i laboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi, jernstatus, urinanalyse).
12 uger efter baseline
Fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Fysisk undersøgelse.
12 uger efter baseline
Antallet af respondere (Hb-stigning ≥2 g/dL) i forhold til baseline-Hb-værdien.
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af respondere (Hb-stigning ≥2 g/dL) i forhold til baseline-Hb-værdien.
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbejdspartnere

Parexel
ClinStar, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER-IBD-07-COR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner