FERINJECT voor correctie van bloedarmoede bij IBD-patiënten, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)
Selecteer een gerandomiseerde, prospectieve open-label studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van een gestandaardiseerd correctiedoseringsregime van i.v. IJzercarboxymaltose versus ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede bij inflammatoire darmaandoeningen wordt voornamelijk toegeschreven aan ijzertekort. De belangrijkste oorzaak van bloedarmoede bij IBD-patiënten is chronisch bloedverlies. Dit betekent dat het ijzervoorraaddepot bij IBD-patiënten altijd laag is en moet worden aangevuld. Orale ijzertherapie is in veel gevallen de eerste keuze vanwege de veiligheid en economie. Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen is de effectiviteit van orale therapie echter verminderd. Bovendien worden orale ijzerpreparaten vaak geassocieerd met gastro-intestinale bijwerkingen.
Volgens de Europese richtlijnen is de voorkeursroute van ijzersuppletie bij IBD intraveneus. Absolute indicaties voor intraveneus ijzer zijn ernstige bloedarmoede (Hb
De werkzaamheid en veiligheid van FERINJECT® zijn onderzocht in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij IBD-patiënten. Volgens de resultaten van deze studie zorgt FERINJECT® voor een snellere Hb-respons, een hogere toename van de ijzeropslag en een betere patiënttolerantie in vergelijking met orale preparaten. In dit onderzoek is de benodigde hoeveelheid ijzer berekend volgens de formule van Ganzoni, waarbij 500 mg de hoeveelheid opslagijzer is. Om de behandeling te vereenvoudigen en effectiever te maken, werd een nieuw gestandaardiseerd doseringsregime gecreëerd. De huidige studie is bedoeld om te beoordelen of dit nieuwe gestandaardiseerde doseringsregime van i.v. FERINJECT® is net zo veilig en effectief als het momenteel gebruikte individueel berekende doseringsregime.
De werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe gestandaardiseerde doseringsregime van FERINJECT® zal worden vergeleken met een reeds gevestigde, bekende behandeling van IDA met ijzersucrose (VENOFER®). IJzersucrose (VENOFER®) wordt beoordeeld als effectief en goed verdragen bij de behandeling van IDA bij IBD-patiënten.
De studie is een fase IIIb, multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, open-label, gecontroleerde studie uitgevoerd in 83 studiecentra in 14 Europese landen.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de non-inferioriteit in werkzaamheid van een gestandaardiseerd doseringsregime van FERINJECT® in vergelijking met individueel berekende doseringsregimes van VENOFER® bij de correctie van IDA bij patiënten met IBD in remissie. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een gestandaardiseerd correctiedosisregime van FERINJECT®.
Ongeveer 420 patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1 randomisatie) om behandeling te krijgen met ofwel een gestandaardiseerd correctiedoseringsregime van FERINJECT® of individueel berekende doseringsregimes van VENOFER®.
De screening begint tussen 14 en 7 dagen voordat de eerste infusie wordt toegediend. Baseline-beoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 1 vóór de eerste infusie.
Tijdens de screeningperiode worden patiënten geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, ondergaan basislijnbeoordelingen op basislijn (dag 1) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Patiënten gerandomiseerd naar de FERINJECT®-groep zullen tussen de 500 mg en 2000 mg FERINJECT® krijgen, afhankelijk van hun Hb en lichaamsgewicht, in maximaal 3 infusies. De maximale geïnfundeerde wekelijkse dosis zal 1000 mg zijn. Voor patiënten in de VENOFER®-groep wordt het individuele ijzertekort per individu berekend volgens de aangepaste formule van Ganzoni. Patiënten krijgen tweemaal per week één infusie van 200 mg VENOFER®, tot 11 infusies, afhankelijk van hun berekende ijzertekort. Vanwege de relatief grote doses ijzer die worden toegediend, zullen patiënten tijdens het onderzoek zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van ijzerstapeling.
Alle patiënten komen terug voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid in week 4, 8 en 12. De maximale studieduur voor een patiënt is 14 weken. Patiënten die in week 12 geen bloedarmoede hebben, zullen worden uitgenodigd om verder deel te nemen aan een onderhoudsonderzoek (FER-IBD-07-MAIN), d.w.z. een onderzoek van FERINJECT® versus placebo om te bepalen of de behandeling van ijzertekort het opnieuw optreden van bloedarmoede kan voorkomen. Bloedarmoede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH Vienna, University clinic of Int Medizin III
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënten ≥18 jaar die lijden aan milde IBD (CD/UC) of in remissie zijn (milde IBD gedefinieerd als CDAI-score
- Hb 7-12 g/dL (vrouw) of 7-13 g/dL (man).
- Ferritine
- Normale niveaus van vitamine B12 en foliumzuur.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en tot 1 maand na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
Uitsluitingscriteria
- Chronisch alcoholmisbruik (alcoholgebruik >20 g/dag).
- Aanwezigheid van portale hypertensie met slokdarmvarices.
- Geschiedenis van erytropoëtine, intraveneuze of orale ijzertherapie of bloedtransfusie in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Bekende overgevoeligheid voor FERINJECT®.
- Geschiedenis van verworven ijzerstapeling.
- Myelodysplastisch syndroom.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende actieve infectie, klinisch significante openlijke bloeding, actieve maligniteit.
- Bekend chronisch nierfalen. Vifor Pharma - Vifor (International) Inc Clinical Study Protocol inc. Wijzigingen 1 en 2 Protocolnummer: 93842, FER-IBD-07-COR VERTROUWELIJK Definitief 20 van 48 10 december 2008
- Chirurgie met relevant bloedverlies (gedefinieerd als Hb-daling
- Chronische leverziekte of toename van leverenzymen (alanineaminotransferase ([ALT], aspartaataminotransferase [AST]) >3 keer de bovengrens van het normale bereik.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Onvermogen om onderzoeksprocedures volledig te begrijpen en/of uit te voeren volgens de mening van de onderzoeker.
- Deelname aan een andere interventionele studie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Lichaamsgewicht
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in de studie, congestief hartfalen NYHA (New York Heart Association) graad III of IV, of slecht gecontroleerde hypertensie volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FERINJECT® (IJzercarboxymaltose)
|
Doseringsvorm: 5% w/v ijzer met 50 mg ijzer per ml, als steriele oplossing van FERINJECT® in water voor injectie.
In geval van druppelinfusie mag FERINJECT® (10 tot 20 ml) alleen worden verdund in steriel 0,9% natriumchloride (max. 250 ml). FERINJECT® wordt toegediend via i.v.
druppel infuus.
Minimale toedieningstijd 15 minuten Dosering: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg, afhankelijk van het Hb en het lichaamsgewicht van de patiënt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: VENOFER® (ijzersucrose)
|
VENOFER® zal worden toegediend via i.v. druppelinfuus, alleen verdund in steriele 0,9% natriumchloride-oplossing als volgt: • 10 ml Venofer® (200 mg ijzer) in maximaal 200 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing in minimaal 30 minuten. De eerste 25 ml oplossing moet als testdosis gedurende een periode van 15 minuten worden toegediend. Als er geen bijwerkingen optreden, gebruik dan een infusiesnelheid van niet meer dan 50 ml in 15 minuten. Het individuele ijzertekort wordt berekend met de aangepaste formule van Ganzoni. Als de body mass index van de patiënt >25 is, wordt een genormaliseerd gewicht gebruikt voor de berekening van het ijzertekort. Genormaliseerd gewicht = 25 x lengte [m] x hoogte [m]. De berekende cumulatieve dosis VENOFER® moet naar boven of naar beneden worden afgerond op de dichtstbijzijnde 200 mg. Patiënten krijgen tweemaal per week één VENOFER®-infuus van 200 mg, tot 11 keer (maximale dosering 2200 mg), afhankelijk van hun berekende ijzertekort.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders ten opzichte van de baseline Hb-waarde.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Aantal responders (Hb-toename ≥2 g/dl) ten opzichte van de baseline Hb-waarde.
|
12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de Hb met ≥ 2 g/dl toenam of die normale Hb-waarden bereikten in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Het aantal patiënten dat een toename van Hb ≥ 2 g/dl of het normale bereik van de Hb-waarde van Hb ≥ 12 (vrouw) of ≥ 13 (man) g/dl) bereikte in week 12.
|
12 weken na baseline
|
|
Verandering in ziekteactiviteit (CDAI, CAI, C-reactief proteïne [CRP]).
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Verandering in ziekteactiviteit (Crohn's Disease Activity Index [CDAI], Colitis Activity Index [CAI], C-reactive protein [CRP]) in week 12.
|
12 weken na baseline
|
|
Het aantal patiënten in week 12: TfS: 20 tot 50%.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Het aantal patiënten in week 12: TfS: 20 tot 50%.
|
12 weken na baseline
|
|
Het aantal niet-anemische patiënten in week 12
Tijdsspanne: Week 12 na baseline
|
Het aantal niet-anemische patiënten in week 12: Hb ≥12 (vrouw) of ≥13 (man) g/dl.
|
Week 12 na baseline
|
|
Het aantal patiënten met ferritine >100 µg/l in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Het aantal patiënten met ferritine >100 µg/l in week 12.
|
12 weken na baseline
|
|
Maximale verhoging van Hb, serumferritine en TfS.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Maximale verhoging van Hb, serumferritine en TfS.
|
12 weken na baseline
|
|
Het aantal patiënten dat Hb ≥12 (vrouwelijk) of ≥13 (mannelijk) g/dl en ferritine >100 µg/l bereikte in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Het aantal patiënten in week 12: Hb ≥12 (vrouw) of ≥13 (man) g/dl en ferritine >100 µg/l.
|
12 weken na baseline
|
|
Het aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie vanwege de protocolprocedure.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Het aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie vanwege de protocolprocedure.
|
12 weken na baseline
|
|
Het aantal responders (Hb-toename ≥2 g/dl) met betrekking tot de behandeling van de onderliggende ziekte.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Het aantal responders (Hb-toename ≥2 g/dl) met betrekking tot de behandeling van de onderliggende ziekte.
|
12 weken na baseline
|
|
Het aantal patiënten met een Hb-uitgangswaarde ≤10 g/dl dat een Hb-stijging van ≥ 2 g/dl bereikte en het aantal patiënten met een Hb-uitgangswaarde > 10 g/dl die een Hb-stijging van ≥ 2 g/dl bereikten.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Het aantal patiënten met een Hb-uitgangswaarde ≤10 g/dl dat een Hb-stijging van ≥ 2 g/dl bereikte en het aantal patiënten met een Hb-uitgangswaarde > 10 g/dl die een Hb-stijging van ≥ 2 g/dl bereikten.
|
12 weken na baseline
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vanaf baseline tot week 12 met behulp van de Short Form (SF)-36, versie 2 en IBDQ.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vanaf baseline tot week 12 met behulp van de Short Form (SF)-36, versie 2 en IBDQ.
|
12 weken na baseline
|
|
Het aantal patiënten zonder werk vanwege bloedarmoede of IBD.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Het aantal patiënten zonder werk vanwege bloedarmoede of IBD.
|
12 weken na baseline
|
|
Dagen uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Dagen uit het ziekenhuis.
|
12 weken na baseline
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Hospitalisatiegraad (hospitalisatie wegens bloedarmoede en/of IBD).
|
12 weken na baseline
|
|
Bijwerkingen: type, aard, incidentie en uitkomst.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Bijwerkingen: type, aard, incidentie en uitkomst.
|
12 weken na baseline
|
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamsgewicht).
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamsgewicht).
|
12 weken na baseline
|
|
Elektrocardiogram.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Elektrocardiogram.
|
12 weken na baseline
|
|
Verandering in laboratoriumparameters (hematologie, klinische chemie, ijzerstatus, urineonderzoek).
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Verandering in laboratoriumparameters (hematologie, klinische chemie, ijzerstatus, urineonderzoek).
|
12 weken na baseline
|
|
Fysiek onderzoek.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Fysiek onderzoek.
|
12 weken na baseline
|
|
Het aantal responders (Hb-toename ≥2 g/dl) ten opzichte van de baseline Hb-waarde.
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Het aantal responders (Hb-toename ≥2 g/dl) ten opzichte van de baseline Hb-waarde.
|
12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Ondervoeding
- Zweer
- Inflammatoire darmziekten
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Ziekte van Crohn
- Bloedarmoede
- Darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Deficiëntie Ziekten
- Hematinica
- IJzeroxide, versuikerd
Andere studie-ID-nummers
- FER-IBD-07-COR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .