IBD 환자의 빈혈 교정을 위한 FERINJECT, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)
I.v.의 표준화된 교정 용량 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 다중 센터 무작위 전향적 공개 라벨 연구를 선택합니다. 염증성 장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 Ferric Carboxymaltose 대 Iron Sucrose
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환의 빈혈은 주로 철분 결핍에 기인합니다. IBD 환자에서 빈혈의 주요 원인은 만성 혈액 손실입니다. 이는 IBD 환자의 철 저장 저장소가 항상 부족하므로 보충해야 함을 의미합니다. 경구 철분 요법은 안전성과 경제성 때문에 많은 경우에 첫 번째 선택입니다. 그러나 위장관 출혈이 있는 환자에서는 경구 요법의 효과가 감소한다. 또한, 경구용 철 제제는 종종 위장관계 부작용과 관련이 있습니다.
유럽 가이드라인에 따르면 IBD에서 선호되는 철분 보충 경로는 정맥 주사입니다. 철분 정맥 주사의 절대 적응증에는 심한 빈혈(Hb
FERINJECT®의 효능과 안전성은 IBD 환자를 대상으로 수행된 전향적 무작위 통제 연구에서 조사되었습니다. 이 연구 결과에 따르면 FERINJECT®는 경구 제제에 비해 더 빠른 Hb 반응, 더 높은 철 저장 증가 및 더 나은 환자 내성을 제공합니다. 이 연구에서 필요한 철분의 양은 간조니 공식에 따라 계산되었으며, 여기서 500mg은 저장 철의 양입니다. 치료를 단순화하고 치료를 보다 효과적으로 만들기 위해 새로운 표준화된 용량 요법이 만들어졌습니다. 현재 연구는 i.v. FERINJECT®는 현재 사용되는 개별적으로 계산된 용량 요법만큼 안전하고 효과적입니다.
FERINJECT®의 새로운 표준화된 용량 요법의 효능 및 안전성은 이미 확립되고 잘 알려진 철 자당을 사용한 IDA 치료법(VENOFER®)과 비교될 것입니다. 철 자당(VENOFER®)은 IBD 환자의 IDA 치료에 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 평가됩니다.
이 연구는 14개 유럽 국가의 83개 연구 센터에서 수행된 IIIb상, 다기관, 무작위, 전향적, 공개, 통제 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 관해 중인 IBD 환자의 IDA 교정에서 VENOFER®의 개별적으로 계산된 용량 요법과 비교하여 FERINJECT®의 표준화된 용량 요법의 효능이 비열등성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 FERINJECT®의 표준화된 교정 용량 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
약 420명의 환자가 FERINJECT®의 표준화된 교정 용량 요법 또는 VENOFER®의 개별적으로 계산된 용량 요법으로 치료를 받도록 무작위 배정(1:1 무작위 배정)됩니다.
스크리닝은 첫 번째 주입이 시행되기 14일에서 7일 사이에 시작됩니다. 기준선 평가는 첫 번째 주입 전 1일에 수행됩니다.
심사 기간 동안 환자는 적격 기준에 따라 선택됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선(1일)에서 기준선 평가를 받게 됩니다.
FERINJECT® 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Hb 및 체중에 따라 FERINJECT® 500mg ~ 2000mg을 최대 3회 주입받습니다. 주당 최대 주입 용량은 1000mg입니다. VENOFER® 그룹 환자의 경우 수정된 Ganzoni 공식을 사용하여 개별 철분 결핍을 계산합니다. 환자는 계산된 철분 결핍에 따라 일주일에 두 번 VENOFER® 200mg을 1회 주입하여 최대 11회 주입합니다. 상대적으로 많은 양의 철이 투여되기 때문에 환자는 철 과부하 증상에 대해 연구 전반에 걸쳐 주의 깊게 모니터링됩니다.
모든 환자는 4주, 8주 및 12주차에 효능 및 안전성 평가를 위해 돌아올 것입니다. 환자의 최대 연구 기간은 14주입니다. 12주차에 빈혈이 없는 환자는 유지 연구(FER-IBD-07-MAIN), 즉 철결핍 치료가 재발을 예방할 수 있는지 확인하기 위한 FERINJECT® 대 위약 연구에 계속 참여하도록 초대됩니다. 빈혈증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Vienna, University clinic of Int Medizin III
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 서명된 동의서.
- 경증 IBD(CD/UC) 또는 차도(CDAI 점수로 정의되는 경증 IBD)를 앓고 있는 18세 이상의 환자
- Hb 7-12g/dL(여성) 또는 7-13g/dL(남성).
- 페리틴
- 정상 수준의 비타민 B12와 엽산.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준
- 만성 알코올 남용(알코올 소비 >20g/일).
- 식도 정맥류를 동반한 문맥 고혈압의 존재.
- 스크리닝 전 4주 동안 에리트로포이에틴, 정맥내 또는 경구 철 요법 또는 수혈의 병력.
- FERINJECT®에 알려진 과민증.
- 획득한 철 과부하의 역사.
- 골수 형성 이상 증후군.
- 임신 또는 수유.
- 알려진 활동성 감염, 임상적으로 유의미한 현성 출혈, 활동성 악성 종양.
- 알려진 만성 신부전. Vifor Pharma - Vifor(International) Inc 임상 연구 프로토콜 inc. 수정안 1 및 2 프로토콜 번호: 93842, FER-IBD-07-COR 기밀 최종 20/48 2008년 12월 10일
- 관련된 혈액 손실이 있는 수술(Hb 강하로 정의됨)
- 만성 간 질환 또는 간 효소(알라닌 아미노트랜스퍼라제([ALT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]))의 증가 > 정상 범위 상한치의 3배.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 조사자의 의견으로는 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없음.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 다른 중재적 연구에 참여.
- 체중
- 연구 포함 전 12개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전 NYHA(뉴욕심장협회) 등급 III 또는 IV, 또는 연구자의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함하는 중대한 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FERINJECT®(제2철 카르복시말토스)
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제형: 주사용수에 FERINJECT®의 멸균 용액으로 mL당 철 50mg을 함유한 5% w/v 철.
점적 주입의 경우 FERINJECT®(10~20ml)는 멸균된 0.9% 염화나트륨(최대 250ml)에만 희석해야 합니다.
물방울 주입.
최소 투여 시간 15분 투여량: 환자의 Hb 및 체중에 따라 500mg, 1000mg, 1500mg
다른 이름들:
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활성 비교기: VENOFER®(철 자당)
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VENOFER®는 i.v. 점적 주입, 다음과 같이 멸균 0.9% 염화나트륨 용액으로만 희석: • 최소 30분 동안 최대 200mL의 멸균 0.9% 염화나트륨 용액에 10mL Venofer®(철 200mg). 처음 25mL의 용액을 15분 동안 테스트 용량으로 주입해야 합니다. 부작용이 발생하지 않으면 15분 동안 50mL 이하의 주입 속도를 사용하십시오. 개별 철 결핍은 Ganzoni의 수정된 공식을 사용하여 계산됩니다. 환자의 체질량 지수가 >25인 경우 철 결핍 계산에 정규화된 체중이 사용됩니다. 정규화된 체중 = 25 x 신장[m] x 신장[m]. 계산된 누적 VENOFER® 용량은 200mg 단위로 반올림 또는 내림해야 합니다. 환자는 계산된 철분 결핍에 따라 일주일에 두 번, 최대 11회(최대 용량 2200mg) 200mg VENOFER® 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Hb 값에 대한 반응자 수.
기간: 기준선 이후 12주
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기준선 Hb 값과 관련하여 반응자 수(Hb 증가 ≥2g/dL).
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기준선 이후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb가 2g/dL 이상 증가했거나 12주차에 정상 Hb 수치에 도달한 환자 수.
기간: 기준선 이후 12주
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12주차에 Hb ≥2 g/dL 증가 또는 Hb 값의 정상 범위인 Hb ≥12(여성) 또는 ≥13(남성) g/dL)을 달성한 환자 수.
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기준선 이후 12주
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질병 활동의 변화(CDAI, CAI, C-반응성 단백질[CRP]).
기간: 기준선 이후 12주
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12주차에 질병 활동의 변화(크론병 활동 지수[CDAI], 대장염 활동 지수[CAI], C-반응성 단백질[CRP]).
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기준선 이후 12주
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12주의 환자 수: TfS: 20~50%.
기간: 기준선 이후 12주
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12주의 환자 수: TfS: 20~50%.
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기준선 이후 12주
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12주차 비빈혈 환자 수
기간: 기준선 이후 12주차
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12주차에 비빈혈 환자의 수: Hb ≥12(여성) 또는 ≥13(남성) g/dL.
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기준선 이후 12주차
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12주차에 페리틴이 >100 µg/L인 환자 수.
기간: 기준선 이후 12주
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12주차에 페리틴이 >100 µg/L인 환자 수.
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기준선 이후 12주
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Hb, 혈청 페리틴 및 TfS의 최대 증가.
기간: 기준선 이후 12주
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Hb, 혈청 페리틴 및 TfS의 최대 증가.
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기준선 이후 12주
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12주차에 Hb ≥12(여성) 또는 ≥13(남성) g/dL 및 페리틴 >100μg/L을 달성한 환자 수.
기간: 기준선 이후 12주
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12주차 환자 수: Hb ≥12(여성) 또는 ≥13(남성) g/dL 및 페리틴 >100μg/L.
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기준선 이후 12주
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프로토콜 절차로 인해 연구에서 제외된 환자의 수.
기간: 기준선 이후 12주
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프로토콜 절차로 인해 연구에서 제외된 환자의 수.
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기준선 이후 12주
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기저 질환의 치료와 관련하여 반응자 수(Hb 증가 ≥2g/dL).
기간: 기준선 이후 12주
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기저 질환의 치료와 관련하여 반응자 수(Hb 증가 ≥2g/dL).
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기준선 이후 12주
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Hb 기준치 ≤10g/dL인 환자 중 Hb에 도달한 환자의 수는 ≥2g/dL 증가하고 Hb 기준치 >10g/dL인 환자 중 Hb에 도달한 환자의 수는 ≥2g/dL 증가했습니다.
기간: 기준선 이후 12주
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Hb 기준치 ≤10g/dL인 환자 중 Hb에 도달한 환자의 수는 ≥2g/dL 증가하고 Hb 기준치 >10g/dL인 환자 중 Hb에 도달한 환자의 수는 ≥2g/dL 증가했습니다.
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기준선 이후 12주
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약식(SF)-36, 버전 2 및 IBDQ를 사용하여 기준선에서 12주까지 건강 관련 삶의 질(QoL)의 변화.
기간: 기준선 이후 12주
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약식(SF)-36, 버전 2 및 IBDQ를 사용하여 기준선에서 12주까지 건강 관련 삶의 질(QoL)의 변화.
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기준선 이후 12주
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빈혈 또는 IBD로 인해 실직한 환자 수.
기간: 기준선 이후 12주
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빈혈 또는 IBD로 인해 실직한 환자 수.
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기준선 이후 12주
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퇴원일.
기간: 기준선 이후 12주
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퇴원일.
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기준선 이후 12주
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입원율
기간: 기준선 이후 12주
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입원율(빈혈 및/또는 IBD로 인한 입원).
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기준선 이후 12주
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부작용: 유형, 특성, 발생률 및 결과.
기간: 기준선 이후 12주
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부작용: 유형, 특성, 발생률 및 결과.
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기준선 이후 12주
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활력 징후(혈압, 맥박수 및 bw).
기간: 기준선 이후 12주
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활력 징후(혈압, 맥박수 및 bw).
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기준선 이후 12주
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심전도.
기간: 기준선 이후 12주
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심전도.
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기준선 이후 12주
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실험실 매개변수의 변화(혈액학, 임상 화학, 철분 상태, 요검사).
기간: 기준선 이후 12주
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실험실 매개변수의 변화(혈액학, 임상 화학, 철분 상태, 요검사).
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기준선 이후 12주
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신체 검사.
기간: 기준선 이후 12주
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신체 검사.
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기준선 이후 12주
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기준선 Hb 값과 관련하여 반응자 수(Hb 증가 ≥2g/dL).
기간: 기준선 이후 12주
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기준선 Hb 값과 관련하여 반응자 수(Hb 증가 ≥2g/dL).
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기준선 이후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
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