Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FERINJECT do leczenia niedokrwistości u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Wybierz wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie otwarte, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo standardowego schematu dawkowania korygującego w postaci i.v. Karboksymaltoza żelazowa kontra sacharoza żelazowa w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Celem tego badania jest określenie, jak bezpieczny, tolerowany i skuteczny jest nowy standardowy schemat dawkowania infuzji FERINJECT® w porównaniu z dobrze ugruntowaną dożylną terapią żelazem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość w nieswoistym zapaleniu jelit jest spowodowana głównie niedoborem żelaza. Główną przyczyną niedokrwistości u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit jest przewlekła utrata krwi. Oznacza to, że zapasy żelaza u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit są zawsze niskie i należy je uzupełniać. Doustna terapia żelazem jest w wielu przypadkach pierwszym wyborem ze względu na jej bezpieczeństwo i ekonomiczność. Jednak u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego skuteczność terapii doustnej jest zmniejszona. Ponadto doustne preparaty żelaza są często związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.

Zgodnie z Europejskimi Wytycznymi preferowaną drogą suplementacji żelaza w NZJ jest droga dożylna. Bezwzględne wskazania do dożylnego podawania żelaza obejmują ciężką niedokrwistość (Hb

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu FERINJECT® badano w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym na pacjentach z nieswoistym zapaleniem jelit. Zgodnie z wynikami tego badania, FERINJECT® zapewnia szybszą odpowiedź Hb, większy wzrost magazynowania żelaza i lepszą tolerancję pacjenta w porównaniu z preparatami doustnymi. W tym badaniu wymagana ilość żelaza została obliczona zgodnie ze wzorem Ganzoniego, gdzie 500 mg to ilość żelaza magazynowanego. W celu uproszczenia leczenia i zwiększenia jego skuteczności opracowano nowy, ustandaryzowany schemat dawkowania. Obecne badanie ma na celu ocenę, czy ten nowy znormalizowany schemat dawkowania i.v. FERINJECT® jest tak samo bezpieczny i skuteczny, jak obecnie stosowany indywidualnie kalkulowany schemat dawkowania.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego standardowego schematu dawkowania FERINJECT® zostanie porównana z już ustalonym, dobrze znanym leczeniem IDA sacharozą żelaza (VENOFER®). Ocenia się, że sacharoza żelaza (VENOFER®) jest skuteczna i dobrze tolerowana w leczeniu IDA u pacjentów z IBD.

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, otwartym, kontrolowanym badaniem fazy IIIb, przeprowadzonym w 83 ośrodkach badawczych w 14 krajach europejskich.

Podstawowym celem badania jest ocena równoważności skuteczności wystandaryzowanego schematu dawkowania FERINJECT® w porównaniu z indywidualnie obliczonymi schematami dawkowania VENOFER® w korekcji IDA u pacjentów z IBD w okresie remisji. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wystandaryzowanego schematu dawkowania korygującego FERINJECT®.

Około 420 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (randomizacja 1:1) do leczenia ze standardowym schematem dawkowania korygującego FERINJECT® lub indywidualnie obliczonymi schematami dawkowania VENOFER®.

Badania przesiewowe rozpoczną się między 14 a 7 dniem przed podaniem pierwszej infuzji. Oceny stanu wyjściowego zostaną przeprowadzone w dniu 1 przed pierwszą infuzją.

W okresie przesiewowym pacjenci będą wybierani na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani ocenie wyjściowej na początku badania (Dzień 1) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy FERINJECT® otrzymają od 500 mg do 2000 mg FERINJECT®, w zależności od ich Hb i masy ciała, w maksymalnie 3 infuzjach. Maksymalna dawka tygodniowa podawana we wlewie wynosi 1000 mg. W przypadku pacjentów z grupy VENOFER® indywidualny deficyt żelaza zostanie obliczony na osobę przy użyciu zmodyfikowanego wzoru Ganzoniego. Pacjenci otrzymają jedną infuzję 200 mg VENOFER® dwa razy w tygodniu, do 11 infuzji, w zależności od wyliczonego niedoboru żelaza. Ze względu na podawane stosunkowo duże dawki żelaza, pacjenci będą uważnie monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem objawów przeciążenia żelazem.

Wszyscy pacjenci powrócą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w 4, 8 i 12 tygodniu. Maksymalny czas trwania badania dla pacjenta wynosi 14 tygodni. Pacjenci, u których nie wystąpiła anemia w 12. tygodniu, zostaną zaproszeni do dalszego udziału w badaniu podtrzymującym (FER-IBD-07-MAIN), tj. badaniu preparatu FERINJECT® w porównaniu z placebo w celu ustalenia, czy leczenie niedoboru żelaza może zapobiec nawrotom niedokrwistość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna, University clinic of Int Medizin III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat cierpiący na łagodną postać nieswoistego zapalenia jelit (CD/UC) lub w okresie remisji (łagodna postać nieswoistego zapalenia jelit zdefiniowana jako wynik
  • Hb 7-12 g/dl (kobieta) lub 7-13 g/dl (mężczyzna).
  • Ferrytyna
  • Normalny poziom witaminy B12 i kwasu foliowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń podczas badania i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu (spożycie alkoholu >20 g/dzień).
  • Obecność nadciśnienia wrotnego z żylakami przełyku.
  • Historia erytropoetyny, dożylnej lub doustnej terapii żelazem lub transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na FERINJECT®.
  • Historia nabytego przeciążenia żelazem.
  • Syndrom mielodysplastyczny.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znana aktywna infekcja, klinicznie istotne jawne krwawienie, aktywna choroba nowotworowa.
  • Znana przewlekła niewydolność nerek. Vifor Pharma - Vifor (International) Inc Protokół badania klinicznego inc. Poprawki 1 i 2 Numer protokołu: 93842, FER-IBD-07-COR CONFIDENTIAL wersja ostateczna 20 z 48 10 grudnia 2008 r.
  • Operacja z istotną utratą krwi (zdefiniowaną jako spadek Hb
  • Przewlekła choroba wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej ([ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST]) >3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Zdaniem badacza niezdolność do pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badawczych.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Masy ciała
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według NYHA (New York Heart Association) lub źle kontrolowane nadciśnienie zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FERINJECT® (karboksymaltoza żelazowa)
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Postać dawkowania: 5% w/v żelazo zawierające 50 mg żelaza na ml, jako sterylny roztwór FERINJECT® w wodzie do wstrzykiwań. W przypadku infuzji kroplowej FERINJECT® (10 do 20 ml) należy rozcieńczać wyłącznie w sterylnym 0,9% chlorku sodu (maks. 250 ml). FERINJECT® należy podawać dożylnie. infuzja kroplowa. Minimalny czas podania 15 minut Dawkowanie: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg w zależności od Hb i masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • FERINJECT®
Aktywny komparator: VENOFER® (sacharoza żelaza)
Lek: Sacharoza żelaza

VENOFER® będzie podawany dożylnie. wlew kroplowy, rozcieńczony wyłącznie w sterylnym 0,9% roztworze chlorku sodu w następujący sposób:

• 10 ml Venofer® (200 mg żelaza) w maksymalnie 200 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu przez co najmniej 30 minut.

Pierwsze 25 ml roztworu należy podać jako dawkę testową w ciągu 15 minut. Jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane, należy stosować szybkość infuzji nie większą niż 50 ml w ciągu 15 minut.

Indywidualny deficyt żelaza zostanie obliczony przy użyciu zmodyfikowanego wzoru Ganzoniego.

Jeśli wskaźnik masy ciała pacjenta wynosi >25, do obliczenia niedoboru żelaza zostanie wykorzystana masa znormalizowana. Znormalizowana waga = 25 x wzrost [m] x wzrost [m].

Wyliczoną skumulowaną dawkę VENOFER® należy zaokrąglić w górę lub w dół do najbliższych 200 mg.

Pacjenci otrzymają jedną infuzję 200 mg VENOFER® dwa razy w tygodniu, do 11 razy (maksymalna dawka 2200 mg), w zależności od wyliczonego deficytu żelaza.

Inne nazwy:
  • VENOFER®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących w odniesieniu do wyjściowej wartości Hb.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów z odpowiedzią (wzrost Hb ≥2 g/dl) w odniesieniu do wyjściowej wartości Hb.
12 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których poziom Hb wzrósł o ≥2 g/dl lub którzy osiągnęli prawidłowy poziom Hb w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów, u których osiągnięto wzrost Hb ≥2 g/dl lub prawidłowy zakres wartości Hb ≥12 (kobiety) lub ≥13 (mężczyźni) g/dl) w tygodniu 12.
12 tygodni po linii bazowej
Zmiana aktywności choroby (CDAI, CAI, białko C-reaktywne [CRP]).
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Zmiana aktywności choroby (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI], wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego [CAI], białko C-reaktywne [CRP]) w 12. tygodniu.
12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów w 12. tygodniu: TfS: 20 do 50%.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów w 12. tygodniu: TfS: 20 do 50%.
12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów bez niedokrwistości w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 po linii bazowej
Liczba pacjentów bez niedokrwistości w 12. tygodniu: Hb ≥12 (kobiety) lub ≥13 (mężczyźni) g/dl.
Tydzień 12 po linii bazowej
Liczba pacjentów z ferrytyną >100 µg/l w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów z ferrytyną >100 µg/l w 12. tygodniu.
12 tygodni po linii bazowej
Maksymalny wzrost Hb, ferrytyny w surowicy i TfS.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Maksymalny wzrost Hb, ferrytyny w surowicy i TfS.
12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów, u których Hb ≥12 (kobiety) lub ≥13 (mężczyźni) g/dl i ferrytyna >100 µg/l w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów w 12. tygodniu: Hb ≥12 (kobiety) lub ≥13 (mężczyźni) g/dl i ferrytyna >100 µg/l.
12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów wycofanych z badania z powodu postępowania protokołowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów wycofanych z badania z powodu postępowania protokołowego.
12 tygodni po linii bazowej
Liczba osób z odpowiedzią (wzrost Hb ≥2 g/dl) w odniesieniu do leczenia choroby podstawowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba osób z odpowiedzią (wzrost Hb ≥2 g/dl) w odniesieniu do leczenia choroby podstawowej.
12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów z wyjściową wartością Hb ≤10 g/dl, którzy osiągnęli wzrost Hb ≥2 g/dl oraz liczba pacjentów z wyjściową wartością Hb >10 g/dl, którzy osiągnęli wzrost Hb ≥2 g/dl.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów z wyjściową wartością Hb ≤10 g/dl, którzy osiągnęli wzrost Hb ≥2 g/dl oraz liczba pacjentów z wyjściową wartością Hb >10 g/dl, którzy osiągnęli wzrost Hb ≥2 g/dl.
12 tygodni po linii bazowej
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) od wartości początkowej do tygodnia 12 przy użyciu kwestionariusza Short Form (SF)-36, wersja 2 i IBDQ.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) od wartości początkowej do tygodnia 12 przy użyciu kwestionariusza Short Form (SF)-36, wersja 2 i IBDQ.
12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów pozostających bez pracy z powodu niedokrwistości lub NZJ.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba pacjentów pozostających bez pracy z powodu niedokrwistości lub NZJ.
12 tygodni po linii bazowej
Dni poza szpitalem.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Dni poza szpitalem.
12 tygodni po linii bazowej
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Wskaźnik hospitalizacji (hospitalizacja z powodu anemii i/lub IBD).
12 tygodni po linii bazowej
Zdarzenia niepożądane: rodzaj, charakter, częstość występowania i skutki.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Zdarzenia niepożądane: rodzaj, charakter, częstość występowania i skutki.
12 tygodni po linii bazowej
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno i masa ciała).
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno i masa ciała).
12 tygodni po linii bazowej
Elektrokardiogram.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Elektrokardiogram.
12 tygodni po linii bazowej
Zmiana parametrów laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, stan żelaza, analiza moczu).
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Zmiana parametrów laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, stan żelaza, analiza moczu).
12 tygodni po linii bazowej
Badanie lekarskie.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Badanie lekarskie.
12 tygodni po linii bazowej
Liczba osób z odpowiedzią (wzrost Hb ≥2 g/dl) w odniesieniu do wyjściowej wartości Hb.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba osób z odpowiedzią (wzrost Hb ≥2 g/dl) w odniesieniu do wyjściowej wartości Hb.
12 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma

Współpracownicy

Parexel
ClinStar, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER-IBD-07-COR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj