FERINJECT zur Korrektur von Anämie bei CED-Patienten, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)

Anämie bei entzündlichen Darmerkrankungen wird hauptsächlich auf Eisenmangel zurückgeführt. Die Hauptursache für Anämie bei CED-Patienten ist chronischer Blutverlust. Das bedeutet, dass der Eisenspeicher bei CED-Patienten immer niedrig ist und wieder aufgefüllt werden sollte. Die orale Eisentherapie ist aufgrund ihrer Sicherheit und Wirtschaftlichkeit in vielen Fällen die erste Wahl. Bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen ist die Wirksamkeit der oralen Therapie jedoch reduziert. Darüber hinaus sind orale Eisenpräparate häufig mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden.

Gemäß den europäischen Richtlinien ist der bevorzugte Weg der Eisenergänzung bei CED intravenös. Absolute Indikationen für intravenöses Eisen sind schwere Anämie (Hb

Die Wirksamkeit und Sicherheit von FERINJECT® wurden in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht, die an CED-Patienten durchgeführt wurde. Den Ergebnissen dieser Studie zufolge bietet FERINJECT® im Vergleich zu oralen Präparaten eine schnellere Hb-Antwort, eine stärkere Erhöhung der Eisenspeicherung und eine bessere Patientenverträglichkeit. In dieser Studie wurde die benötigte Eisenmenge nach der Ganzoni-Formel berechnet, wobei 500 mg die Menge an Speichereisen ist. Um die Behandlung zu vereinfachen und die Behandlung effektiver zu gestalten, wurde ein neues standardisiertes Dosierungsschema erstellt. Die aktuelle Studie soll beurteilen, ob dieses neue standardisierte Dosierungsschema von i.v. FERINJECT® ist so sicher und wirksam wie das derzeit angewandte individuell kalkulierte Dosierungsschema.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen standardisierten Dosierungsschemas von FERINJECT® wird mit einer bereits etablierten, bekannten Behandlung von IDA mit Eisensaccharose (VENOFER®) verglichen. Eisensaccharose (VENOFER®) wird als wirksam und gut verträglich bei der Behandlung von IDA bei CED-Patienten bewertet.

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive, unverblindete, kontrollierte Studie der Phase IIIb, die an 83 Studienzentren in 14 europäischen Ländern durchgeführt wird.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit eines standardisierten Dosierungsschemas von FERINJECT® im Vergleich zu individuell berechneten Dosierungsschemata von VENOFER® bei der Korrektur von IDA bei Patienten mit CED in Remission. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines standardisierten Korrekturdosierungsschemas von FERINJECT®.

Ungefähr 420 Patienten werden randomisiert (1:1-Randomisierung) entweder mit einem standardisierten Korrekturdosierungsschema von FERINJECT® oder individuell berechneten Dosierungsschemata von VENOFER® behandelt.

Das Screening beginnt zwischen 14 und 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten Infusion. Baseline-Bewertungen werden am Tag 1 vor der ersten Infusion durchgeführt.

Während des Screening-Zeitraums werden die Patienten auf der Grundlage von Eignungskriterien ausgewählt. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zu Studienbeginn (Tag 1) vor der ersten Dosis der Studienmedikation Ausgangsuntersuchungen unterzogen.

Patienten, die in die FERINJECT®-Gruppe randomisiert werden, erhalten je nach Hb-Wert und Körpergewicht zwischen 500 mg und 2000 mg FERINJECT® in bis zu 3 Infusionen. Die maximale infundierte wöchentliche Dosis beträgt 1000 mg. Für Patienten der VENOFER®-Gruppe wird das individuelle Eisendefizit pro Person nach der modifizierten Formel von Ganzoni berechnet. Die Patienten erhalten eine Infusion von 200 mg VENOFER® zweimal pro Woche, bis zu 11 Infusionen, abhängig von ihrem berechneten Eisendefizit. Aufgrund der relativ hohen Eisendosen, die verabreicht werden, werden die Patienten während der gesamten Studie sorgfältig auf Symptome einer Eisenüberladung überwacht.

Alle Patienten werden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in den Wochen 4, 8 und 12 zurückkehren. Die maximale Studiendauer für einen Patienten beträgt 14 Wochen. Patienten, die in Woche 12 nicht anämisch sind, werden eingeladen, weiterhin an einer Erhaltungsstudie (FER-IBD-07-MAIN) teilzunehmen, d. h. einer Studie von FERINJECT® versus Placebo, um festzustellen, ob die Behandlung von Eisenmangel das Wiederauftreten von Eisenmangel verhindern kann Anämie.