FERINJECT para la corrección de la anemia en pacientes con EII, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)
Seleccione un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de un régimen de dosificación de corrección estandarizado de i.v. Carboximaltosa férrica versus hierro sacarosa para el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia en la enfermedad inflamatoria intestinal se atribuye principalmente a la deficiencia de hierro. La principal causa de anemia en pacientes con EII es la pérdida crónica de sangre. Esto significa que el depósito de almacenamiento de hierro en pacientes con EII siempre es bajo y debe reponerse. La ferroterapia oral es la primera opción en muchos casos por su seguridad y economía. Sin embargo, en pacientes con hemorragia gastrointestinal, se reduce la eficacia de la terapia oral. Además, las preparaciones orales de hierro se asocian frecuentemente con reacciones adversas gastrointestinales.
Según las Directrices Europeas, la vía preferida de suplementación con hierro en la EII es la intravenosa. Las indicaciones absolutas para el hierro intravenoso incluyen anemia severa (Hb
La eficacia y la seguridad de FERINJECT® se investigaron en un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en pacientes con EII. Según los resultados de este estudio, FERINJECT® proporciona una respuesta de Hb más rápida, un mayor aumento en el almacenamiento de hierro y una mejor tolerancia del paciente en comparación con las preparaciones orales. En este estudio, la cantidad de hierro requerida se calculó según la fórmula de Ganzoni, donde 500 mg es la cantidad de hierro almacenado. Para simplificar el tratamiento y hacerlo más efectivo, se creó un nuevo régimen de dosificación estandarizado. El estudio actual está diseñado para evaluar si este nuevo régimen de dosificación estandarizado de i.v. FERINJECT® es tan seguro y eficaz como el régimen de dosificación calculado individualmente que se usa actualmente.
La eficacia y seguridad del nuevo régimen de dosificación estandarizado de FERINJECT® se comparará con un tratamiento bien conocido y ya establecido de IDA con hierro sacarosa (VENOFER®). El hierro sacarosa (VENOFER®) se evalúa como eficaz y bien tolerado en el tratamiento de la IDA en pacientes con EII.
El estudio es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, abierto y controlado realizado en 83 centros de estudio en 14 países europeos.
El objetivo principal del estudio es evaluar la no inferioridad en la eficacia de un régimen de dosificación estandarizado de FERINJECT® en comparación con los regímenes de dosificación calculados individualmente de VENOFER® en la corrección de la IDA en pacientes con EII en remisión. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de dosis de corrección estandarizado de FERINJECT®.
Aproximadamente 420 pacientes serán aleatorizados (aleatorización 1:1) para recibir tratamiento con un régimen de dosificación de corrección estandarizada de FERINJECT® o regímenes de dosificación calculados individualmente de VENOFER®.
El cribado comenzará entre 14 y 7 días antes de la administración de la primera perfusión. Las evaluaciones de referencia se realizarán el día 1 antes de la primera infusión.
Durante el período de selección, los pacientes serán seleccionados según los criterios de elegibilidad. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se someterán a evaluaciones iniciales en el inicio (día 1) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Los pacientes aleatorizados al grupo FERINJECT® recibirán entre 500 mg y 2000 mg de FERINJECT®, según su Hb y peso corporal, en hasta 3 infusiones. La dosis semanal máxima infundida de será de 1000 mg. Para los pacientes del grupo VENOFER®, el déficit de hierro individual se calculará por individuo utilizando la fórmula modificada de Ganzoni. Los pacientes recibirán una infusión de 200 mg de VENOFER® dos veces por semana, hasta 11 infusiones, según su déficit de hierro calculado. Debido a las dosis relativamente altas de hierro que se administran, los pacientes serán monitoreados cuidadosamente durante todo el estudio para detectar síntomas de sobrecarga de hierro.
Todos los pacientes regresarán para la evaluación de la eficacia y la seguridad en las semanas 4, 8 y 12. La duración máxima del estudio para un paciente es de 14 semanas. Se invitará a los pacientes que no estén anémicos en la Semana 12 a continuar participando en un estudio de mantenimiento (FER-IBD-07-MAIN), es decir, un estudio de FERINJECT® versus placebo para determinar si el tratamiento de la deficiencia de hierro puede prevenir la recurrencia de anemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna, University clinic of Int Medizin III
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes ≥18 años que sufren de EII leve (CD/UC) o en remisión (EII leve definida como puntuación CDAI
- Hb 7-12 g/dL (mujer) o 7-13 g/dL (hombre).
- Ferritina
- Niveles normales de vitamina B12 y ácido fólico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y practicar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y hasta 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión
- Abuso crónico de alcohol (consumo de alcohol > 20 g/día).
- Presencia de hipertensión portal con várices esofágicas.
- Antecedentes de eritropoyetina, terapia con hierro intravenoso u oral, o transfusión de sangre en las 4 semanas previas a la selección.
- Hipersensibilidad conocida a FERINJECT®.
- Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
- Síndrome mielodisplásico.
- Embarazo o lactancia.
- Infección activa conocida, sangrado manifiesto clínicamente significativo, malignidad activa.
- Insuficiencia renal crónica conocida. Vifor Pharma - Vifor (International) Inc Clinical Study Protocol inc. Enmiendas 1 y 2 Número de Protocolo: 93842, FER-IBD-07-COR CONFIDENCIAL Final 20 de 48 10 de diciembre de 2008
- Cirugía con pérdida de sangre relevante (definida como caída de Hb
- Enfermedad hepática crónica o aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]) > 3 veces el límite superior del rango normal.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
- Incapacidad para comprender completamente y/o realizar los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
- Participación en cualquier otro estudio de intervención en el mes anterior a la selección.
- Peso corporal
- Enfermedad cardiovascular significativa, incluido infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio, insuficiencia cardíaca congestiva grado III o IV de la NYHA (New York Heart Association) o hipertensión mal controlada según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FERINJECT® (carboximaltosa férrica)
|
Forma farmacéutica: hierro al 5 % p/v que contiene 50 mg de hierro por ml, como solución estéril de FERINJECT® en agua para inyección.
En caso de infusión por goteo, FERINJECT® (10 a 20 ml) debe diluirse solo en cloruro de sodio estéril al 0,9 % (máx. 250 ml). FERINJECT® se administrará por vía i.v.
infusión por goteo.
Tiempo mínimo de administración 15 minutos Dosis: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg, según Hb y peso corporal del paciente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: VENOFER® (hierro sacarosa)
|
VENOFER® se administrará por vía i.v. perfusión por goteo, diluida únicamente en solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % de la siguiente manera: • 10 mL de Venofer® (200 mg de hierro) en un máximo de 200 mL de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% en al menos 30 minutos. Los primeros 25 ml de solución deben infundirse como dosis de prueba durante un período de 15 minutos. Si no se producen reacciones adversas, use una velocidad de infusión de no más de 50 ml en 15 minutos. El déficit de hierro individual se calculará mediante la fórmula modificada de Ganzoni. Si el índice de masa corporal del paciente es >25, se utilizará un peso normalizado para el cálculo del déficit de hierro. Peso normalizado = 25 x altura [m] x altura [m]. La dosis acumulada calculada de VENOFER® debe redondearse hacia arriba o hacia abajo a los 200 mg más cercanos. Los pacientes recibirán una infusión de VENOFER® de 200 mg, dos veces por semana, hasta 11 veces (dosis máxima de 2200 mg), según su déficit de hierro calculado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de respondedores con respecto al valor de Hb basal.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) respecto al valor de Hb basal.
|
12 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes cuya Hb aumentó ≥2 g/dL o que alcanzaron niveles normales de Hb en la Semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El número de pacientes que lograron un aumento de Hb ≥2 g/dL o el rango normal del valor de Hb de Hb ≥12 (mujeres) o ≥13 (hombres) g/dL) en la Semana 12.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio en la actividad de la enfermedad (CDAI, CAI, proteína C reactiva [PCR]).
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Cambio en la actividad de la enfermedad (índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI], índice de actividad de la colitis [CAI], proteína C reactiva [PCR]) en la semana 12.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
El número de pacientes en la Semana 12: TfS: 20 a 50%.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El número de pacientes en la Semana 12: TfS: 20 a 50%.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
El número de pacientes no anémicos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la línea de base
|
El número de pacientes no anémicos en la Semana 12: Hb ≥12 (mujeres) o ≥13 (hombres) g/dL.
|
Semana 12 después de la línea de base
|
|
El número de pacientes con ferritina >100 µg/L en la Semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El número de pacientes con ferritina >100 µg/L en la Semana 12.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Aumento máximo de Hb, ferritina sérica y TfS.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Aumento máximo de Hb, ferritina sérica y TfS.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
El número de pacientes que lograron Hb ≥12 (mujeres) o ≥13 (hombres) g/dl y ferritina >100 µg/l en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El número de pacientes en la Semana 12: Hb ≥12 (mujeres) o ≥13 (hombres) g/dL y ferritina >100 µg/L.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
El número de pacientes que se retiraron del estudio debido al procedimiento del protocolo.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El número de pacientes que se retiraron del estudio debido al procedimiento del protocolo.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
El número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) con respecto al tratamiento de la enfermedad subyacente.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) con respecto al tratamiento de la enfermedad subyacente.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
El número de pacientes con un valor inicial de Hb ≤10 g/dL que lograron un aumento de Hb ≥2 g/dL y el número de pacientes con un valor inicial de Hb >10 g/dL que lograron un aumento de Hb ≥2 g/dL.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El número de pacientes con un valor inicial de Hb ≤10 g/dL que lograron un aumento de Hb ≥2 g/dL y el número de pacientes con un valor inicial de Hb >10 g/dL que lograron un aumento de Hb ≥2 g/dL.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio en la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud desde el inicio hasta la semana 12 utilizando el formulario abreviado (SF)-36, versión 2 e IBDQ.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Cambio en la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud desde el inicio hasta la semana 12 utilizando el formulario abreviado (SF)-36, versión 2 e IBDQ.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
El número de pacientes sin trabajo debido a anemia o EII.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El número de pacientes sin trabajo debido a anemia o EII.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Días fuera del hospital.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Días fuera del hospital.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Tasa de hospitalización (hospitalización por anemia y/o EII).
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Eventos adversos: tipo, naturaleza, incidencia y resultado.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Eventos adversos: tipo, naturaleza, incidencia y resultado.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Signos vitales (presión arterial, pulso y peso corporal).
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Signos vitales (presión arterial, pulso y peso corporal).
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Electrocardiograma.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio en los parámetros de laboratorio (hematología, química clínica, estado del hierro, análisis de orina).
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Cambio en los parámetros de laboratorio (hematología, química clínica, estado del hierro, análisis de orina).
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
Examen físico.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Examen físico.
|
12 semanas después de la línea de base
|
|
El número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) con respecto al valor de Hb basal.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL) con respecto al valor de Hb basal.
|
12 semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Anemia, deficiencia de hierro
- Enfermedad de Crohn
- Anemia
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedades por deficiencia
- Hematínicos
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- FER-IBD-07-COR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carboximaltosa férrica
-
Shahida Islam Medical ComplexTerminado
-
Pharmanutra S.p.a.ReclutamientoAnemia | Anemia por deficiencia de hierro (IDA)España