Hodnocení dvou silikon-hydrogelových čoček po dobu jednoho měsíce
13. listopadu 2023 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této zkoušky je porovnat dvě různé kontaktní čočky během 4 týdnů nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní nositelé měkkých kontaktních čoček, kteří nosí své obvyklé čočky nejméně 10 hodin denně, 5 dní v týdnu
- mít potřebu korekce na obou očích a být korigovatelný na alespoň 20/40 vidění na dálku v každém oku při nošení zkušebních čoček
- Čočky vyměňujte týdně nebo déle
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje souběžnou oční léčbu
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením
- Důkazy o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití jejich doplňkových roztoků
- Současní nositelé měkkých torických čoček
- Ti, kteří své měkké čočky denně likvidují
- Současní nositelé čoček NIGHT & DAY® nebo Biofinity®
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lotrafilcon A
Vyšetřovací, sférické, silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Comfilcon A
Komerčně prodávané, sférické, silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí na konci dne
Časové okno: Po 4 týdnech nošení
|
Vyhodnoceno subjektem jako jediné retrospektivní hodnocení 4týdenní doby nošení.
Měřeno na 10bodové stupnici, kde 1 je špatná a 10 je výborná.
|
Po 4 týdnech nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-335-C-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .