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Avaliação de duas lentes de silicone hidrogel durante o período de um mês

13 de novembro de 2023 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste ensaio é comparar duas lentes de contato diferentes durante 4 semanas de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários atuais de lentes de contato gelatinosas que usam suas lentes habituais por pelo menos 10 horas por dia, 5 dias por semana
  • Têm necessidade de correção em ambos os olhos e podem ser corrigidos para pelo menos 20/40 de visão à distância em cada olho enquanto usam lentes de teste
  • Substitua as lentes em uma programação semanal ou mais longa
  • Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Requer medicação ocular concomitante
  • Lesão ou cirurgia ocular nas doze semanas imediatamente anteriores à inscrição
  • Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o sucesso do uso de lentes de contato ou de suas soluções acessórias
  • Usuários atuais de lentes tóricas gelatinosas
  • Aqueles que descartam suas lentes gelatinosas diariamente
  • Usuários atuais de lentes NIGHT & DAY® ou Biofinity®
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lotrafilcon A
Lentes de contato experimentais, esféricas, de silicone hidrogel
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon A
Lente de contato de silicone hidrogel
Comparador Ativo: Comfilcon A
Lentes de contato esféricas de silicone hidrogel comercializadas comercialmente
Dispositivo: Lente de contato Comfilcon A
Lente de contato de silicone hidrogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto no final do dia
Prazo: Após 4 semanas de uso
Avaliado pelo sujeito como uma avaliação única e retrospectiva do tempo de uso de 4 semanas. Medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
Após 4 semanas de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CIBA VISION

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-335-C-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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