Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee Silicone Hydrogel-lenzen gedurende een periode van één maand

13 november 2023 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze proef is om twee verschillende contactlenzen te vergelijken gedurende 4 weken dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige drager van zachte contactlenzen die hun gewone lenzen niet minder dan 10 uur per dag, 5 dagen per week draagt
  • Een behoefte hebben aan correctie in beide ogen en corrigeerbaar zijn tot minimaal 20/40 afstandszicht in elk oog terwijl u proeflenzen draagt
  • Vervang lenzen wekelijks of langer
  • Er kunnen andere protocolopname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist gelijktijdige oogmedicatie
  • Oogletsel of operatie binnen twaalf weken direct voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van systemische of oculaire afwijkingen, infectie of ziekte die waarschijnlijk het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van de bijbehorende oplossingen beïnvloeden
  • Huidige dragers van zachte torische lenzen
  • Degenen die dagelijks hun zachte lenzen weggooien
  • Huidige NIGHT & DAY®- of Biofinity®-lensdragers
  • Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lotrafilcon A
Onderzoekslenzen, sferische silicone hydrogel contactlenzen
Apparaat: Lotrafilcon Een contactlens
Contactlens van siliconenhydrogel
Actieve vergelijker: Comfilcon A
Commercieel op de markt gebrachte, sferische siliconenhydrogelcontactlenzen
Apparaat: Comfilcon A-contactlens
Contactlens van siliconenhydrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort aan het eind van de dag
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen
Geëvalueerd door de proefpersoon als een enkele, retrospectieve evaluatie van de draagtijd van vier weken. Gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend.
Na 4 weken dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-335-C-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon Een contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren