Evaluering av to silikonhydrogellinser over en månedsperiode
13. november 2023 oppdatert av: CIBA VISION
Formålet med denne studien er å sammenligne to forskjellige kontaktlinser i løpet av 4 ukers bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende myke kontaktlinsebrukere som bruker sine vanlige linser i ikke mindre enn 10 timer om dagen, 5 dager i uken
- Har behov for korrigering i begge øyne og kan korrigeres til minst 20/40 avstandssyn i hvert øye mens du bruker prøvelinser
- Bytt ut linser på en ukentlig eller lengre tidsplan
- Andre protokollinkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Krever samtidig øyemedisinering
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker umiddelbart før innmelding
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av deres tilbehørsløsninger
- Nåværende brukere av myke toriske linser
- De som kaster de myke linsene sine på daglig basis
- Nåværende NIGHT & DAY®- eller Biofinity®-linsebrukere
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lotrafilcon A
Undersøkende, sfæriske, silikon hydrogel kontaktlinser
|
Silikon hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Comfilcon A
Kommersielt markedsførte, sfæriske, silikon hydrogel kontaktlinser
|
Silikon hydrogel kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort på slutten av dagen
Tidsramme: Etter 4 ukers bruk
|
Evaluert av forsøkspersonen som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers brukstid.
Målt på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er utmerket.
|
Etter 4 ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Først lagt ut (Antatt)
18. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-335-C-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .