Evaluación de dos lentes de hidrogel de silicona durante un período de un mes
13 de noviembre de 2023 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de esta prueba es comparar dos lentes de contacto diferentes durante 4 semanas de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario actual de lentes de contacto blandas que usa sus lentes habituales durante no menos de 10 horas al día, 5 días a la semana.
- Necesita corrección en ambos ojos y ser corregible a al menos 20/40 de visión a distancia en cada ojo mientras usa lentes de prueba.
- Reemplace los lentes en un horario semanal o más largo
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Requiere medicación ocular concurrente
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción
- Evidencia de anomalía, infección o enfermedad sistémica u ocular que pueda afectar el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de sus soluciones accesorias.
- Usuarios actuales de lentes tóricos blandos
- Quienes desechan sus lentillas blandas a diario
- Usuarios actuales de lentes NIGHT & DAY® o Biofinity®
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lotrafilcón A
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona en investigación
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona
|
|
Comparador activo: Comfilcón A
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona comercializadas
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso
|
Evaluado por el sujeto como una evaluación única y retrospectiva del tiempo de uso de 4 semanas.
Medido en una escala de 10 puntos, siendo 1 malo y 10 excelente.
|
Después de 4 semanas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-335-C-007
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