Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracervikální blok během kancelářské hysteroskopie

10. prosince 2019 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Paracervikální blok během kancelářské hysteroskopie: Randomizovaná dvojitě slepá studie řízená placebem

Účelem této studie je určit účinnost paracervikálního bloku pro úlevu od bolesti při ordinační hysteroskopii – zejména při umístění přístroje Essure. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly buď paracervikální blok nebo fyziologický roztok, a během procedury se jim bude provádět hodnocení bolesti. Subjekty a lékaři budou vůči skupinovým úkolům zaslepeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Centennial Women's Center / Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy způsobilé a plánované pro ordinaci hysteroskopické umístění essure zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Plánované sekundární procedury
  • Alergie na lidokain
  • Postupy opakujte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainový paracervikální blok
5 ccm 1% injekce lidokainu do každé paracervikální oblasti
Lék: Lidokainový paracervikální blok
5 ccm 1% injekce lidokainu do každé paracervikální oblasti
Komparátor placeba: Injekce placeba s fyziologickým roztokem
Injekce 5 ccm normálního fyziologického roztoku do každé paracervikální oblasti
Lék: Běžná slanost
Injekce 5 ccm normálního fyziologického roztoku do každé paracervikální oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti na 10bodové vizuální analogové škále bolesti během procedury.
Časové okno: Během procedury
To používalo vizuální analogovou stupnici od 0 (minimum) do 10 (maximum), která byla měřena v centimetrech. Vyšší skóre by znamenalo větší bolest, tedy horší výsledek. Bolest byla hodnocena při každém kroku, který by mohl potenciálně vyvolat bolest, konkrétně když došlo k přímé fyzické manipulaci.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Chudnoff, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-09-395

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit