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Bloqueio paracervical durante histeroscopia de consultório

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Montefiore Medical Center

Bloqueio paracervical durante a histeroscopia de consultório: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do bloqueio paracervical para alívio da dor em histeroscopia de consultório - particularmente com a colocação do dispositivo Essure. Os indivíduos serão randomizados para receber bloqueio paracervical ou solução salina e terão avaliações de dor realizadas durante o procedimento. Indivíduos e médicos serão cegos para atribuições de grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Centennial Women's Center / Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres elegíveis e agendadas para colocação histeroscópica de dispositivos essure no consultório

Critério de exclusão:

  • Procedimentos secundários planejados
  • alergia a lidocaína
  • Repita os procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio paracervical com lidocaína
5cc de injeção de lidocaína a 1% em cada região paracervical
Medicamento: Bloqueio paracervical com lidocaína
5cc de injeção de lidocaína a 1% em cada região paracervical
Comparador de Placebo: Injeção de solução salina placebo
Injeção de 5cc de solução salina normal em cada região paracervical
Medicamento: Solução salina normal
Injeção de 5cc de solução salina normal em cada região paracervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor em uma escala visual analógica de dor de 10 pontos durante o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento
Este usou uma escala analógica visual de 0 (mínimo) a 10 (máximo) que foi medido em centímetros. Uma pontuação mais alta indicaria mais dor, portanto, um pior resultado. A dor foi avaliada em cada etapa que poderia potencialmente provocar dor, especificamente quando havia manipulação física direta.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Chudnoff, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-09-395

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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