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Parazervikaler Block während der Büro-Hysteroskopie

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Parazervikale Blockade während der Büro-Hysteroskopie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der parazervikalen Blockade zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis zu bestimmen – insbesondere mit der Platzierung des Essure-Geräts. Die Probanden werden randomisiert, um entweder eine parazervikale Blockade oder Kochsalzlösung zu erhalten, und während des gesamten Verfahrens werden Schmerzbewertungen durchgeführt. Probanden und Ärzte werden gegenüber Gruppenzuweisungen geblendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Centennial Women's Center / Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die für die hysteroskopische Platzierung von Essure-Geräten in der Praxis geeignet und vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Geplante sekundäre Eingriffe
  • Lidocain-Allergie
  • Verfahren wiederholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parazervikale Blockade mit Lidocain
5 cc 1% Lidocain-Injektion in jede parazervikale Region
Arzneimittel: Parazervikale Blockade mit Lidocain
5 cc 1% Lidocain-Injektion in jede parazervikale Region
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung
Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung in jede parazervikale Region
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung in jede parazervikale Region

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen auf einer visuellen analogen 10-Punkte-Schmerzskala während des Eingriffs.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dabei wurde eine visuelle Analogskala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) verwendet, die in Zentimetern gemessen wurde. Eine höhere Punktzahl würde mehr Schmerzen anzeigen und daher ein schlechteres Ergebnis. Der Schmerz wurde bei jedem Schritt bewertet, der potenziell Schmerzen hervorrufen könnte, insbesondere wenn es eine direkte physische Manipulation gab.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Chudnoff, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-09-395

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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