Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracervikal blokkering under kontorhysteroskopi

10. desember 2019 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Paracervikal blokkering under kontorhysteroskopi: en randomisert dobbelblind placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av paracervikal blokkering for smertelindring ved kontorhysteroskopi - spesielt med plassering av Essure-enheten. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten paracervikal blokk eller saltvann, og vil få utført smertevurderinger gjennom hele prosedyren. Forsøkspersoner og leger vil bli blindet for gruppeoppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Centennial Women's Center / Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner kvalifisert og planlagt for kontorhysteroskopisk plassering av essure-enheter

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte sekundære prosedyrer
  • Lidokain allergi
  • Gjenta prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain paracervikal blokkering
5cc 1% lidokain injeksjon i hver paracervikal region
Legemiddel: Lidokain paracervikal blokkering
5cc 1% lidokain injeksjon i hver paracervikal region
Placebo komparator: Saltvann placebo injeksjon
5cc normal saltvannsinjeksjon i hver paracervikal region
Legemiddel: Vanlig saltvann
5cc normal saltvannsinjeksjon i hver paracervikal region

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte på en 10-punkts visuell analog smerteskala under prosedyren.
Tidsramme: Under prosedyren
Denne brukte en visuell analog skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum) som ble målt som centimeter. En høyere poengsum vil indikere mer smerte, derfor et dårligere resultat. Smerte ble vurdert ved hvert trinn som potensielt kunne fremkalle smerte, spesielt når det var direkte fysisk manipulasjon.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Chudnoff, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-09-395

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere