Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracervikal blokering under kontorhysteroskopi

10. december 2019 opdateret af: Montefiore Medical Center

Paracervikal blokering under kontorhysteroskopi: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​paracervikal blokering til smertelindring ved kontorhysteroskopi - især med placeringen af ​​Essure-enheden. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten paracervikal blokering eller saltvand og vil få foretaget smertevurderinger under hele proceduren. Forsøgspersoner og læger vil blive blindet for gruppeopgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Centennial Women's Center / Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder kvalificerede og planlagt til kontorhysteroskopisk placering af essure-enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte sekundære procedurer
  • Lidokain allergi
  • Gentag procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain paracervikal blokering
5cc 1% lidocain injektion i hver paracervikal region
Medicin: Lidokain paracervikal blokering
5cc 1% lidocain injektion i hver paracervikal region
Placebo komparator: Saltvand placebo injektion
5cc normal saltvandsinjektion i hver paracervikal region
Medicin: Normal saltvand
5cc normal saltvandsinjektion i hver paracervikal region

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte på en 10-punkts visuel analog smerteskala under proceduren.
Tidsramme: Under proceduren
Dette brugte en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum), der blev målt som centimeter. En højere score ville indikere mere smerte, derfor et værre resultat. Smerter blev vurderet ved hvert trin, der potentielt kunne fremkalde smerte, specielt når der var direkte fysisk manipulation.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Chudnoff, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-09-395

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner