Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracervicaal blok tijdens kantoorhysteroscopie

10 december 2019 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Paracervicaal blok tijdens kantoorhysteroscopie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van paracervicaal blok voor pijnverlichting bij hysteroscopie op kantoor - vooral met de plaatsing van het Essure-apparaat. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een paracervicale blokkade ofwel een zoutoplossing te krijgen, en er zullen tijdens de hele procedure pijnbeoordelingen worden uitgevoerd. Proefpersonen en artsen worden geblindeerd voor groepsopdrachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Centennial Women's Center / Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die in aanmerking komen en gepland zijn voor hysteroscopische plaatsing van essure-apparaten op kantoor

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande secundaire procedures
  • Allergie voor lidocaïne
  • Procedures herhalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne paracervicaal blok
5cc 1% lidocaïne-injectie in elk paracervicaal gebied
Geneesmiddel: Lidocaïne paracervicaal blok
5cc 1% lidocaïne-injectie in elk paracervicaal gebied
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie met zoutoplossing
5cc injectie met normale zoutoplossing in elk paracervicaal gebied
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
5cc injectie met normale zoutoplossing in elk paracervicaal gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn op een 10-punts visuele analoge pijnschaal tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Dit gebruikte een visuele analoge schaal van 0 (minimum) tot 10 (maximum) die werd gemeten in centimeters. Een hogere score zou duiden op meer pijn en dus op een slechtere uitkomst. Pijn werd beoordeeld bij elke stap die mogelijk pijn zou kunnen veroorzaken, met name wanneer er sprake was van directe fysieke manipulatie.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Chudnoff, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-09-395

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren