Bloqueo paracervical durante la histeroscopia en consultorio
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Montefiore Medical Center
Bloqueo paracervical durante la histeroscopia en consultorio: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del bloqueo paracervical para el alivio del dolor en la histeroscopia en el consultorio, particularmente con la colocación del dispositivo Essure.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir bloqueo paracervical o solución salina, y se les realizarán evaluaciones del dolor durante todo el procedimiento.
Los sujetos y los médicos estarán cegados a las asignaciones grupales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Centennial Women's Center / Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres elegibles y programadas para la colocación histeroscópica en el consultorio de dispositivos essure
Criterio de exclusión:
- Procedimientos secundarios planificados
- Alergia a la lidocaína
- Repita los procedimientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo paracervical con lidocaína
Inyección de 5cc de lidocaína al 1% en cada región paracervical
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Inyección de 5cc de lidocaína al 1% en cada región paracervical
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Comparador de placebos: Inyección de placebo salino
Inyección de 5 cc de solución salina normal en cada región paracervical
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Inyección de 5 cc de solución salina normal en cada región paracervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor en una escala analógica visual de dolor de 10 puntos durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Este utilizó una escala analógica visual de 0 (mínimo) a 10 (máximo) que se midió en centímetros.
Una puntuación más alta indicaría más dolor, por lo tanto, un peor resultado.
El dolor se evaluó en cada paso que potencialmente podría provocar dolor, específicamente cuando hubo manipulación física directa.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Chudnoff, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 06-09-395
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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