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Blocco paracervicale durante l'isteroscopia ambulatoriale

10 dicembre 2019 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Blocco paracervicale durante l'isteroscopia in ufficio: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del blocco paracervicale per alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale, in particolare con il posizionamento del dispositivo Essure. I soggetti saranno randomizzati per ricevere blocco paracervicale o soluzione salina e verranno eseguite valutazioni del dolore durante tutta la procedura. I soggetti e i medici saranno ciechi rispetto agli incarichi di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Centennial Women's Center / Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne idonee e programmate per il posizionamento isteroscopico ambulatoriale di dispositivi essure

Criteri di esclusione:

  • Procedure secondarie pianificate
  • Allergia alla lidocaina
  • Ripetere le procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco paracervicale con lidocaina
Iniezione di lidocaina 5cc 1% in ciascuna regione paracervicale
Droga: Blocco paracervicale con lidocaina
Iniezione di lidocaina 5cc 1% in ciascuna regione paracervicale
Comparatore placebo: Iniezione di placebo salino
Iniezione di soluzione salina normale da 5 cc in ciascuna regione paracervicale
Droga: Salino Normale
Iniezione di soluzione salina normale da 5 cc in ciascuna regione paracervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore su una scala del dolore analogica visiva a 10 punti durante la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Questo utilizzava una scala analogica visiva da 0 (minimo) a 10 (massimo) misurata in centimetri. Un punteggio più alto indicherebbe più dolore, quindi, un risultato peggiore. Il dolore è stato valutato in ogni fase che potrebbe potenzialmente suscitare dolore, in particolare quando c'era una manipolazione fisica diretta.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Chudnoff, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-09-395

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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