Metabolické účinky vitaminu D u pacientů s diabetem 2. typu (ProjectD)
9. července 2010 aktualizováno: University of Aarhus
Metabolické účinky vitaminu D u pacientů s diabetem 2. typu – randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je prozkoumat vliv na metabolické parametry po 12 týdnech léčby vysokými dávkami vitaminu D u pacientů s diabetem 2. typu a nedostatkem vitaminu D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibývá důkazů, že vitamín D ovlivňuje riziko cukrovky.
Úlohu vitaminu D u diabetu 2. typu naznačují průřezové studie, kde byla zjištěna inverzní souvislost mezi stavem vitaminu D a rozvojem diabetu 2. typu.
Navíc suplementace vápníkem a vitaminem D může zmírnit zvýšení glykémie a inzulínové rezistence u zdravých starších dospělých s IFG.
K potvrzení těchto zjištění a stanovení možných mechanismů preventivního účinku vitaminu D proti cukrovce je však zapotřebí dalšího výzkumu.
Cílem této studie je zkoumat vliv na metabolické parametry, jako je glykemická kontrola, stav lipidů, zánětlivé markery, inzulinová rezistence a sekrece inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu a nedostatkem vitaminu D před a po 12týdenním období léčby přípravkem vysoké dávky vitamínu D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Medical Research Unit, Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Cukrovka typu 2
- Pacienti dánské extrakce
- Nedostatek vitaminu D (1,25OHvitD < 50 nmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Nefropatie (močovina > 12 mmol/l)
- S-vápník > 2,52 mmol/l
- Primární hyperparatyreóza
- Vážná nemoc
- Malabsorpce
- Sarkoidóza
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
|
8 tablet ekvivalentních 280 mikrogramům na 2 týdny a 4 tablety ekvivalentní 140 mikrogramům na 10 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Cholekalciferol
|
8 tablet ekvivalentních 280 mikrogramům na 2 týdny a 4 tablety ekvivalentní 140 mikrogramům na 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekrece inzulínu a inzulínová rezistence
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola glykémie, stav lipidů, zánětlivé markery, BMD
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lotte Oeskov, MD, Medical Department, Silkeborg Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKO-1006-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .