Stoffwechseleffekte von Vitamin D bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (ProjectD)
9. Juli 2010 aktualisiert von: University of Aarhus
Stoffwechseleffekte von Vitamin D bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Auswirkung auf Stoffwechselparameter nach 12-wöchiger Behandlung mit hochdosiertem Vitamin D bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Vitamin-D-Mangel zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Vitamin D das Diabetesrisiko beeinflusst.
Die Rolle von Vitamin D bei Typ-2-Diabetes wird durch Querschnittsstudien nahegelegt, in denen ein umgekehrter Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und der Entwicklung von Typ-2-Diabetes festgestellt wurde.
Darüber hinaus kann eine Ergänzung mit Kalzium und Vitamin D den Anstieg des Blutzuckerspiegels und der Insulinresistenz bei gesunden älteren Erwachsenen mit IFG abschwächen.
Allerdings sind weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und mögliche Mechanismen der vorbeugenden Wirkung von Vitamin D gegen Diabetes zu bestimmen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf Stoffwechselparameter wie Blutzuckerkontrolle, Lipidstatus, Entzündungsmarker, Insulinresistenz und Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Vitamin-D-Mangel vor und nach einer 12-wöchigen Behandlungsdauer mit zu untersuchen hohe Dosen Vitamin D.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Medical Research Unit, Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Typ 2 Diabetes
- Patienten dänischer Abstammung
- Vitamin-D-Mangel (1,25OHvitD < 50 nmol/l)
Ausschlusskriterien:
- Nephropathie (Harnstoff > 12 mmol/l)
- S-Kalzium > 2,52 mmol/L
- Primärer Hyperparathyreoidismus
- Ernsthafte Krankheit
- Malabsorption
- Sarkoidose
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Pille
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8 Tabletten entsprechend 280 Mikrogramm für 2 Wochen und 4 Tabletten entsprechend 140 Mikrogramm für 10 Wochen
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Aktiver Komparator: Cholecalciferol
|
8 Tabletten entsprechend 280 Mikrogramm für 2 Wochen und 4 Tabletten entsprechend 140 Mikrogramm für 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinsekretion und Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glykämische Kontrolle, Lipidstatus, Entzündungsmarker, BMD
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lotte Oeskov, MD, Medical Department, Silkeborg Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- UKO-1006-2008
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