Effetti metabolici della vitamina D nei pazienti con diabete di tipo 2 (ProjectD)
9 luglio 2010 aggiornato da: University of Aarhus
Effetti metabolici della vitamina D nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto sui parametri metabolici dopo 12 settimane di trattamento con alte dosi di vitamina D in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza di vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una crescente evidenza che la vitamina D influisce sul rischio di diabete.
Il ruolo della vitamina D nel diabete di tipo 2 è suggerito da studi trasversali, in cui è stata trovata un'associazione inversa tra lo stato di vitamina D e lo sviluppo del diabete di tipo 2.
Inoltre l'integrazione con calcio e vitamina D può attenuare gli aumenti della glicemia e dell'insulino-resistenza negli anziani sani con IFG.
Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questi risultati e per determinare i possibili meccanismi dell'effetto preventivo della vitamina D contro il diabete.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto sui parametri metabolici come il controllo glicemico, lo stato lipidico, i marker infiammatori, l'insulino-resistenza e la secrezione di insulina in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza di vitamina D prima e dopo un periodo di trattamento di 12 settimane con alte dosi di vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Medical Research Unit, Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diabete di tipo 2
- Pazienti di origine danese
- Insufficienza di vitamina D (1,25OHvitD < 50 nmol/l)
Criteri di esclusione:
- Nefropatia (Urea > 12 mmol/l)
- S-calcio > 2,52 mmol/L
- Iperparatiroidismo primario
- Grave malattia
- Malassorbimento
- Sarcoidosi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Pillola placebo
|
8 compresse equivalenti a 280 microgrammi per 2 settimane e 4 compresse equivalenti a 140 microgrammi per 10 settimane
|
|
Comparatore attivo: Colecalciferolo
|
8 compresse equivalenti a 280 microgrammi per 2 settimane e 4 compresse equivalenti a 140 microgrammi per 10 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Secrezione insulinica e insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Controllo glicemico, stato lipidico, marcatori infiammatori, BMD
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lotte Oeskov, MD, Medical Department, Silkeborg Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKO-1006-2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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