Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av vitamin D hos pasienter med type 2-diabetes (ProjectD)

9. juli 2010 oppdatert av: University of Aarhus

Metabolske effekter av vitamin D hos pasienter med type 2-diabetes - en randomisert kontrollert studie

Formålet med studien er å undersøke effekten på metabolske parametere etter 12 ukers behandling med høydose vitamin D hos pasienter med type 2 diabetes og vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis for at vitamin D påvirker risikoen for diabetes. Rollen til vitamin D i type 2-diabetes antydes av tverrsnittsstudier, der en omvendt assosiasjon mellom vitamin D-status og utvikling av type 2-diabetes er funnet. Dessuten kan tilskudd med kalsium og vitamin D dempe økninger i glykemi og insulinresistens hos friske eldre voksne med IFG. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å bekrefte disse funnene og for å bestemme mulige mekanismer for den forebyggende effekten av vitamin D mot diabetes. Målet med denne studien er å undersøke effekten på metabolske parametere som glykemisk kontroll, lipidstatus, inflammatoriske markører, insulinresistens og insulinsekresjon hos pasienter med type 2 diabetes og vitamin D-mangel før og etter en 12 ukers behandlingsperiode med høye doser vitamin D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Medical Research Unit, Medical Department M, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Type 2 diabetes
  • Pasienter med dansk utdrag
  • Vitamin D-mangel (1,25OHvitD < 50 nmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Nefropati (urea > 12 mmol/l)
  • S-kalsium > 2,52 mmol/L
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Alvorlig sykdom
  • Malabsorpsjon
  • Sarcoidose
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pille
8 tabletter tilsvarende 280 mikrogram i 2 uker og 4 tabletter tilsvarende 140 mikrogram i 10 uker
Aktiv komparator: Kolekalsiferol
8 tabletter tilsvarende 280 mikrogram i 2 uker og 4 tabletter tilsvarende 140 mikrogram i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinsekresjon og insulinresistens
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk kontroll, lipidstatus, inflammatoriske markører, BMD
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lotte Oeskov, MD, Medical Department, Silkeborg Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere