- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00812578
Metabolske effekter av vitamin D hos pasienter med type 2-diabetes (ProjectD)
9. juli 2010 oppdatert av: University of Aarhus
Metabolske effekter av vitamin D hos pasienter med type 2-diabetes - en randomisert kontrollert studie
Formålet med studien er å undersøke effekten på metabolske parametere etter 12 ukers behandling med høydose vitamin D hos pasienter med type 2 diabetes og vitamin D-mangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis for at vitamin D påvirker risikoen for diabetes.
Rollen til vitamin D i type 2-diabetes antydes av tverrsnittsstudier, der en omvendt assosiasjon mellom vitamin D-status og utvikling av type 2-diabetes er funnet.
Dessuten kan tilskudd med kalsium og vitamin D dempe økninger i glykemi og insulinresistens hos friske eldre voksne med IFG.
Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å bekrefte disse funnene og for å bestemme mulige mekanismer for den forebyggende effekten av vitamin D mot diabetes.
Målet med denne studien er å undersøke effekten på metabolske parametere som glykemisk kontroll, lipidstatus, inflammatoriske markører, insulinresistens og insulinsekresjon hos pasienter med type 2 diabetes og vitamin D-mangel før og etter en 12 ukers behandlingsperiode med høye doser vitamin D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Medical Research Unit, Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Type 2 diabetes
- Pasienter med dansk utdrag
- Vitamin D-mangel (1,25OHvitD < 50 nmol/l)
Ekskluderingskriterier:
- Nefropati (urea > 12 mmol/l)
- S-kalsium > 2,52 mmol/L
- Primær hyperparathyroidisme
- Alvorlig sykdom
- Malabsorpsjon
- Sarcoidose
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pille
|
8 tabletter tilsvarende 280 mikrogram i 2 uker og 4 tabletter tilsvarende 140 mikrogram i 10 uker
|
|
Aktiv komparator: Kolekalsiferol
|
8 tabletter tilsvarende 280 mikrogram i 2 uker og 4 tabletter tilsvarende 140 mikrogram i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinsekresjon og insulinresistens
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykemisk kontroll, lipidstatus, inflammatoriske markører, BMD
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lotte Oeskov, MD, Medical Department, Silkeborg Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKO-1006-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .