Metabole effecten van vitamine D bij patiënten met diabetes type 2 (ProjectD)
9 juli 2010 bijgewerkt door: University of Aarhus
Metabole effecten van vitamine D bij patiënten met diabetes type 2 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om het effect op metabole parameters te onderzoeken na 12 weken behandeling met een hoge dosis vitamine D bij patiënten met diabetes type 2 en vitamine D-insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is steeds meer bewijs dat vitamine D het risico op diabetes beïnvloedt.
De rol van vitamine D bij diabetes type 2 wordt gesuggereerd door cross-sectionele studies, waarin een omgekeerd verband is gevonden tussen de vitamine D-status en de ontwikkeling van diabetes type 2.
Bovendien kan suppletie met calcium en vitamine D de toename van glycemie en insulineresistentie bij gezonde oudere volwassenen met IFG verminderen.
Verder onderzoek is echter nodig om deze bevindingen te bevestigen en om mogelijke mechanismen van het preventieve effect van vitamine D tegen diabetes vast te stellen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken op metabole parameters zoals glykemische controle, lipidenstatus, ontstekingsmarkers, insulineresistentie en insulinesecretie bij patiënten met diabetes type 2 en vitamine D-insufficiëntie voor en na een behandelingsperiode van 12 weken met hoge doses vitamine D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Medical Research Unit, Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Type 2 diabetes
- Patiënten van Deense extractie
- Vitamine D-tekort (1,25OHvitD < 50 nmol/l)
Uitsluitingscriteria:
- Nefropathie (Ureum > 12 mmol/l)
- S-calcium > 2,52 mmol/L
- Primaire hyperparathyreoïdie
- Serieuze ziekte
- Malabsorptie
- Sarcoïdose
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo pil
|
8 tabletten gelijk aan 280 microgram gedurende 2 weken en 4 tabletten gelijk aan 140 microgram gedurende 10 weken
|
|
Actieve vergelijker: Cholecalciferol
|
8 tabletten gelijk aan 280 microgram gedurende 2 weken en 4 tabletten gelijk aan 140 microgram gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinesecretie en insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemische controle, lipidenstatus, ontstekingsmarkers, BMD
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lotte Oeskov, MD, Medical Department, Silkeborg Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKO-1006-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .