Efectos metabólicos de la vitamina D en pacientes con diabetes tipo 2 (ProjectD)
9 de julio de 2010 actualizado por: University of Aarhus
Efectos metabólicos de la vitamina D en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
El propósito del estudio es examinar el efecto sobre los parámetros metabólicos después de 12 semanas de tratamiento con altas dosis de vitamina D en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que la vitamina D afecta el riesgo de diabetes.
El papel de la vitamina D en la diabetes tipo 2 es sugerido por estudios transversales, donde se ha encontrado una asociación inversa entre el estado de la vitamina D y el desarrollo de diabetes tipo 2.
Además, la suplementación con calcio y vitamina D puede atenuar los aumentos de la glucemia y la resistencia a la insulina en adultos mayores sanos con IFG.
Sin embargo, se necesita más investigación para confirmar estos hallazgos y determinar los posibles mecanismos del efecto preventivo de la vitamina D contra la diabetes.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto sobre parámetros metabólicos como el control glucémico, el estado de los lípidos, los marcadores inflamatorios, la resistencia a la insulina y la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia de vitamina D antes y después de un período de tratamiento de 12 semanas con altas dosis de vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Medical Research Unit, Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diabetes tipo 2
- Pacientes de extracción danesa
- Insuficiencia de vitamina D (1,25OHvitD < 50 nmol/l)
Criterio de exclusión:
- Nefropatía (Urea > 12 mmol/l)
- S-calcio > 2,52 mmol/L
- Hiperparatiroidismo primario
- Enfermedad grave
- Malabsorción
- sarcoidosis
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
|
8 comprimidos equivalentes a 280 microgramos durante 2 semanas y 4 comprimidos equivalentes a 140 microgramos durante 10 semanas
|
|
Comparador activo: Colecalciferol
|
8 comprimidos equivalentes a 280 microgramos durante 2 semanas y 4 comprimidos equivalentes a 140 microgramos durante 10 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Secreción de insulina y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control glucémico, estado lipídico, marcadores inflamatorios, DMO
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lotte Oeskov, MD, Medical Department, Silkeborg Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- UKO-1006-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .