Intravitreální léčba ranibizumabem řízená SD-OCT u choroidální neovaskularizace v důsledku myopie

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti s aktivní primární sub- nebo juxtafoveální CNV sekundární k myopii.
• Důkaz, že CNV se rozprostírá pod geometrickým středem foveální avaskulární zóny nebo v případě juxtafoveálních lézí existuje důkaz, že únik z CNV zasahuje pod geometrický střed foveální avaskulární zóny, jak bylo prokázáno fluoresceinovou angiografií.
• Celková plocha CNV obsažená v lézi musí být ≥ 50 % celkové plochy léze.
• Celková plocha léze ≤ 12 oblastí disku pro minimálně klasické nebo okultní bez klasické složky a ≤ 9 oblastí disku (5400 µm) v největším lineárním rozměru s převážně klasickými lézemi.
• Pacienti, kteří mají BCVA ≥ 20/200 (skóre písmen ≥ 23 písmen) ve studovaném oku pomocí tabulek ETDRS.
• Ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s právními požadavky a kteří podepsali formulář souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie, včetně odstoupení od vylučujících léků pro účely této studie.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď ≥ 50 % celkové plochy léze, nebo ≥ 1 plocha disku.
• Strukturální poškození středu makuly (vedle CNV) ve studovaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserových jizev nebo organizovaných tvrdých exsudátových plaků.
• Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
• Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie.
• Krvácení do sklivce nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4) ve studovaném oku.
• Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku.
• Jakákoli aktivní infekce zahrnující oční adnexa, včetně infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, endoftalmitidy, stejně jako idiopatické nebo autoimunitně spojené uveitidy v každém oku.
• Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací).
• Afakie s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku.
• Jakákoli předchozí léčba ve studovaném oku verteporfinem, radiační terapie zevním paprskem, subfoveální fokální laserová fotokoagulace, vitrektomie, transpupilární termoterapie, intravitreálně aplikované léky.
• Historie submakulární chirurgie na studovaném oku, filtrační chirurgie glaukomu, operace transplantace rohovky.
• Extrakapsulární extrakce šedého zákalu s fakoemulzifikací během tří měsíců před výchozím stavem nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců před výchozím stavem ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.).
• Užívání jiných hodnocených léků v době výchozího stavu nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů od výchozího stavu, podle toho, co je delší (kromě vitamínů a minerálů).
• Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory.
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace.
• Historie mrtvice.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (>5 mIU/ml).
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na fluorescein.
• Neschopnost získat dostatečně kvalitní OCT, fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy.