Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávky raNIbizumabu u diabetického makulárního edému (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13. června 2014 aktualizováno: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Studie 2. fáze mikrodávek ranibizumabu u diabetického makulárního edému - studie MINIMA 2

Cílem této studie je zjistit, zda je lék ranibizumab podávaný mikrodávkovou injekcí do oka bezpečný a účinný k léčbě diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MINIMA-2 je multicentrická klinická studie, která byla zahájena s cílem prozkoumat účinek mikrodávek ranibizumabu na diabetický makulární edém. Délka studia je až 13 měsíců. Pacienti s diabetickým makulárním edémem budou randomizováni do 2 různých skupin. Subjekty se souhlasem budou dostávat měsíční injekce během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního období sledování a léčby. Pro vyhodnocení odpovědi na léčbu bude provedeno několik očních vyšetření a procedur. Patří mezi ně nejlépe korigované testování zrakové ostrosti (ETDRS), testování kontrastní citlivosti, oční vyšetření, fluoresceinová angiografie (FA) a měření tloušťky makuly na základě optické koherentní tomografie (OCT). Chemické vyšetření séra, hematologie a testování glykosylovaného hemoglobinu HbA1c, analýza moči a těhotenský test budou provedeny při screeningové návštěvě (dny -14 až 0) a ještě dvakrát během studie.

Bude zahrnuto přibližně 72 pacientů s výchozí tloušťkou centrální fovey podle OCT alespoň 270. BCVA musí být horší než 20/40, ale lepší než nebo rovna 20/320 kvůli diabetickému makulárnímu edému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Hospital San José
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekty s diagnózou diabetes mellitus (typ I nebo II)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient musí být schopen vyhovět hodnocením studie
  • Klinické příznaky a angiografický průkaz diabetického makulárního edému
  • Tloušťka centrální fovey alespoň 270 hodnocená pomocí OCT
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 až 20/320 (ETDRS tabulka) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Použití jakékoli intraokulární nebo periokulární lékové injekce během předchozích 3 měsíců
  • Makulární nebo panretinální fotokoagulace do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku
  • Vysoká krátkozrakost (více než 6D)
  • Jakékoli oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně pacientů s choroidální neovaskularizací, makulární dírou, odchlípením sítnice, epiretinální membránou, ischemickou makulopatií nebo jakýmkoli jiným retinálním vaskulárním onemocněním, jako jsou vaskulární okluzivní onemocnění.
  • Vitreomakulární trakce
  • Subretinální fibróza
  • Nekontrolovaný nebo pokročilý glaukom
  • Aktivní oční zánět nebo anamnéza aktivního nitroočního zánětu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Jakákoli oftalmologická operace provedená během 3 měsíců před vstupem do studie na oku studie
  • Předchozí pars plana vitrektomie ve studovaném oku
  • Historie očního traumatu jakéhokoli typu ve studovaném oku
  • Subjekty s neprůhledností média nebo abnormalitami, které by podle úsudku výzkumníka znemožňovaly pozorování sítnice ve studovaném oku
  • Alergie na fluorescein v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na ranibizumab
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu do 6 měsíců
  • Těhotenství, kojení nebo jakékoli ženy bez adekvátní antikoncepce
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit významné nebezpečí nebo ohrozit bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreální injekce 0,05 mg ranibizumabu po dobu 6 měsíců, poté další léčba ranibizumabem 0,05 mg podle potřeby (podle kritérií opětovné léčby)
Lék: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreální injekce 0,05 mg ranibizumabu po dobu 6 měsíců, poté další léčba ranibizumabem 0,05 mg podle potřeby (podle kritérií opětovné léčby)
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu 6 měsíců a poté další léčba ranibizumabem 0,5 mg podle potřeby (podle kritérií opětovné léčby)
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu 6 měsíců a poté další léčba ranibizumabem 0,5 mg podle potřeby (podle kritérií opětovné léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení vidění nejlépe korigované zrakové ostrosti na 15 nebo více písmen nebo konečného vidění 20/25 (50 písmen) nebo lepší, pokud nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla 20/40 (40 písmen)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky a objemu centrální sítnice pomocí OCT
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změny tloušťky a objemu centrální sítnice hodnocené pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Spolupracovníci

Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINIMA-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab 0,05 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit