Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie verteporfinem se sníženým účinkem plus ranibizumab pro choroidální neovaskularizaci u patologické myopie

25. října 2013 aktualizováno: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fotodynamická terapie verteporfinem se sníženým účinkem plus ranibizumab pro choroidální neovaskularizaci u patologické myopie: výsledky studie za 48 týdnů

Prokázat účinnost ranibizumabu v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem se sníženou fluktuací (RF-PDT) u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k patologické myopii (PM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů dostávalo ranibizumab 0,5 mg v kombinaci s PDT verteporfinem se sníženou fluence (RF). Pacientům byl nejprve podán ranibizumab a po sedmi dnech následovalo RF-PDT. Následně byl podle potřeby aplikován intravitreální ranibizumab (IVR) (pro re nata). Všichni pacienti byli hodnoceni každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.

Hlavní výsledná opatření: Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu, snížená střední tloušťka centrální fovey (CFT) analyzovaná optickou koherentní tomografií (OCT) a zlepšená makulární citlivost registrovaná při mikroperimetrickém (MP) hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologická myopie, definovaná jako sférický ekvivalent větší než 6 D a axiální délka větší než 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornie, USA);
  • myopické změny sítnice na zadním pólu (zadní stafylom, chorioretinální atrofie, papilární srpek);
  • fluoresceinová angiografie (FA) detekce subfoveální nebo juxtafoveální CNV (CNV byla klasifikována jako juxta-foveální, pokud byla léze blíže než 200 mm, ale ne pod geometrickým středem foveální avaskulární zóny);
  • čiré oční médium;
  • trvání příznaků ne déle než 4 týdny před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba CNV včetně předchozí intravitreální injekce léků nebo PDT-V;
  • přítomnost jiné makulopatie, jako je diabetická retinopatie nebo retinální vaskulární okluze;
  • anamnéza nedávného infarktu myokardu nebo jiných tromboembolických příhod;
  • pokračující nekontrolovaná hypertenze nebo glaukom;
  • opacity refrakčních médií;
  • operace oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PDT Standard Fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) SF (vlnová délka, 689 nm; dávka, 50 J/cm2; intenzita světla, 600 miliwatt(mW)/cm2 po dobu 83 s) plus 0,5 mg intravitreálního ranibizumabu
Lék: Standardní fluence PDT, ranibizumab
V rameni kombinované terapie verteporfinem PDT byli pacienti první den léčeni 0,5 mg (10 mg/ml) IVR injekcí a po sedmi dnech standardní fluence PDT (vlnová délka 689 nm; dávka 50 J/cm2; intenzita světla 600 mW /cm2 po dobu 83 s). Ranibizumab pro renata (PRN) by mohl být podáván s 30denním intervalem, pokud bylo splněno kritérium opětovné léčby. Opakovaná léčba byla založena na zvýšení intraretinální nebo subretinální tekutiny > 50 μm na OCT; ztráta 5 nebo více písmen v tabulce BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); únik fluoresceinu z CNV na snímcích FA.
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: PDT snížená fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) RF (vlnová délka, 689 nm; dávka, 25 J/cm2; intenzita světla, 300 mW/cm2 po dobu 83 s) plus 0,5 mg intravitreálního ranibizumabu
Lék: PDT snížená fluence, ranibizumab
V rameni kombinované terapie verteporfinem PDT byli pacienti první den léčeni 0,5 mg (10 mg/ml) IVR injekcí a po sedmi dnech PDT sníženou fluence (vlnová délka, 689 nm; dávka, 25 J/cm2; intenzita světla, 300 mW /cm2 po dobu 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) by mohl být podáván s 30denním intervalem, pokud by bylo splněno kritérium opakované léčby. Opakovaná léčba byla založena na zvýšení intraretinální nebo subretinální tekutiny > 50 μm na OCT; ztráta 5 nebo více písmen v tabulce BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); únik fluoresceinu z CNV na snímcích FA.
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitreálního ranibizumabu.
Lék: ranibizumab
V rameni s monoterapií ranibizumabem byli pacienti léčeni úvodní fází tří po sobě jdoucích 0,5 mg (10 mg/ml) IVR injekcí každých šest týdnů. Ranibizumab pro renata (PRN) by mohl být podáván s 30denním intervalem, pokud bylo splněno kritérium opětovné léčby. Opakovaná léčba byla založena na zvýšení intraretinální nebo subretinální tekutiny > 50 μm na OCT; ztráta 5 nebo více písmen v tabulce BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); únik fluoresceinu z CNV na snímcích FA.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fidelio

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní fluence PDT, ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit