Studie k porovnání SB11 (navrhovaný biosimilární ranibizumab) s Lucentisem u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
29. dubna 2021 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB11 a Lucentis® u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SB11 ve srovnání s Lucentisem u subjektů s neovaskulární AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď SB11 nebo Lucentis® (podávaný intravitreálně (ITV) 0,5 mg každé 4 týdny).
Investigational Products (IP) (SB11 nebo Lucentis®) budou podávány do 48. týdne a poslední hodnocení bude provedeno v 52. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
705
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Medilink Hospital
-
Chandigarh, Indie
- PGIMER
-
Chennai, Indie
- Shankara Netralaya
-
Coimbatore, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
Mumbai, Indie
- Shroff Eye Hospital
-
Trivandrum, Indie
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Maďarsko
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko
- Budapest Retina Associates Ltd.
-
Budapest, Maďarsko
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Szeged, Maďarsko
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Maďarsko
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Maďarsko
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité
-
Bonn, Německo
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Německo
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duesseldorf, Německo
- Uni Düsseldorf
-
Freiburg, Německo
- University Medical Center, Freiburg
-
Goettigen, Německo
- Uni Göttingen
-
Muenchen, Německo
- TU Munich
-
Siegburg, Německo
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Tuebingen, Německo
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
-
-
Munster
-
Münster, Munster, Německo
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
-
Katowice, Polsko
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
-
Kraków, Polsko
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
Olsztyn, Polsko
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Polsko
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
-
Walbrzych
-
Wałbrzych, Walbrzych, Polsko
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polsko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Ruská Federace
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
-
Moscow, Ruská Federace
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Samara, Ruská Federace
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Queens University Belfast
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Spojené království
- Frimley Park Hospital
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8063
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- LIVR
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Restina Associates
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Česko
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Česko
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Česko
- University Hopsital Ostrava
-
Praha 10, Česko
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 5, Česko
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Nově diagnostikovaná léze aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD ve studovaném oku
- BCVA 20/40 až 20/200 ve studovaném oku
- Písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba ITV antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) k léčbě neovaskulární AMD v obou ocích
- Přítomnost CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma, multifokální choroiditida, angioidní pruhy, ruptura cévnatky v anamnéze nebo patologická myopie
- Jakákoli souběžná makulární abnormalita jiná než AMD ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SB11 (navrhovaný biosimilární ranibizumab)
|
SB11 (navrhovaný biosimilární ranibizumab) 0,5 mg intravitreální injekcí každé 4 týdny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg intravitreální injekcí každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
VA byla posouzena pomocí originálních tabulek ETDRS nebo číselných tabulek 2702.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Průměrná tloušťka sítnice v centrální oblasti 1 mm v mřížce ETDRS (CST) byla hodnocena pomocí (optické koherenční tomografie) OCT
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB11-G31-AMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SB11 (navrhovaný biosimilární ranibizumab)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Okluze centrální retinální žíly S Makulárním Edémem | Myopická choroidální neovaskularizace | Okluze Větve Sítnicové Vény S Makulárním EdémemPolsko
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoMakulární edém | Okluze retinální žíly | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneracePolsko