Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie ranibizumabem s afliberceptem u pacientů s diabetickým makulárním edémem

3. ledna 2016 aktualizováno: Instituto de Olhos de Goiania

Účelem této studie bylo porovnat účinnost léčby diabetického makulárního edému (DME) pomocí Ranibizumabu (Lucenti®), Afliberceptu (Eylea®) a Afliberceptu (Eylea®) plus Ranibizumabu (Lucentis®).

Jde o randomizovanou klinickou studii, která bude hodnotit účinnost kombinace dvou látek v současnosti používaných v léčbě DME. Do různých čtyř skupin budou náhodně rozděleni pacienti, kteří dostávají intravitreální injekce ranibizumabu, afliberceptu nebo kombinace afliberceptu a ranibizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence budou prováděny intravitreálními injekcemi u pacientů s formálními indikacemi léčby diabetického makulárního edému, které byly dříve hodnoceny kompletním očním vyšetřením v Goiania Eye Institute (Instituto de Olhos de Goiânia)

Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin:

  • V první skupině budou tři aplikace intravitreálního ranibizumabu 0,1 ml s jednou aplikací každý měsíc a následná optická koherentní tomografie 1., 3., 5., 10. a 30. den po aplikaci.
  • Ve druhé skupině budou tři aplikace Intravitreálního Afliberceptu 0,1 ml s jednou aplikací každý měsíc s následným monitorováním pomocí optické koherentní tomografie 1., 3., 5., 10. a 30. den po sobě.
  • Třetí skupinou budou dvě aplikace Ranibizumabu 0,1 ml proložené jednou aplikací Afliberceptu 0,1 ml ve druhém měsíci a následné vyhodnocení pomocí optické koherentní tomografie 1., 3., 5., 10. a 30. den.
  • Ve čtvrté skupině budou dvě aplikace 0,1 ml Afliberceptu proložené jednou aplikací Ranibizumabu 0,1 ml ve druhém měsíci a následné vyhodnocení pomocí optické koherentní tomografie 1., 3., 5., 10. a 30. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetickým makulárním edémem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti bez diabetického makulárního edému nebo s diabetickým makulárním edémem s jiným onemocněním, které může zmást diagnózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranibizumab
- V první skupině se budou konat tři aplikace intravitreálního ranibizumabu 0,1 ml. Tato skupina bude tvořit pět pacientů jakéhokoli věku, s diabetickým makulárním edémem vybraným náhodně
Lék: Ranibizumab
- V první skupině proběhnou tři aplikace intravitreálního ranibizumabu 0,1 ml s jednou aplikací každý měsíc a následnou optickou koherentní tomografií
Aktivní komparátor: Aflibercept
- Ve druhé skupině se budou konat tři aplikace Intravitreal Aflibercept 0,1 ml. Tato skupina bude tvořit asi pět pacientů libovolného věku s náhodně vybraným diabetickým makulárním edémem
Lék: Aflibercept
- Ve druhé skupině se budou konat tři aplikace Intravitreálního Afliberceptu 0,1 ml s jednou aplikací každý měsíc s následným monitorováním pomocí optické koherentní tomografie
Aktivní komparátor: Ranibizumab a Aflibercept
- V této skupině budou dvě aplikace 0,1 ml Afliberceptu (první a třetí dávka) proložené jednou aplikací Ranibizumabu 0,1 ml (druhá dávka). Tato skupina bude tvořit asi pět pacientů libovolného věku s náhodně vybraným diabetickým makulárním edémem
Lék: Ranibizumab a Aflibercept
- Třetí skupinou budou dvě aplikace Ranibizumabu 0,1 ml proložené jednou aplikací Afliberceptu 0,1 ml ve druhém měsíci a následné vyhodnocení pomocí optické koherentní tomografie
Aktivní komparátor: Aflibercept a Ranibizumab
- V této skupině se budou konat dvě aplikace Ranibizumabu 0,1 ml (první a třetí dávka) proložené jednou aplikací Afliberceptu 0,1 ml (druhá dávka). Tato skupina bude tvořit pět pacientů jakéhokoli věku, s diabetickým makulárním edémem vybraným náhodně
Lék: Aflibercept a ranibizumab
- Ve čtvrté skupině proběhnou dvě aplikace 0,1 ml Afliberceptu proložené jednou aplikací Ranibizumabu 0,1 ml ve druhém měsíci a následné vyhodnocení pomocí optické koherentní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby ranibizumabem s afliberceptem u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Časové okno: 3 měsíce

Byla hodnocena terapie dvěma různými léky užívanými u diabetické retinopatie a k tomu bylo dvacet pacientů rozděleno do čtyř skupin:

  • V první skupině budou provedeny tři aplikace intravitreálního ranibizumabu 0,1 ml a následně OCT.
  • Druhá skupina bude mít tři aplikace Intravitreálního Afliberceptu 0,1 ml a následuje monitorování pomocí OCT.
  • Třetí skupinou budou dvě aplikace 0,1 ml Afliberceptu proložené jednou aplikací Ranibizumabu 0,1 ml ve druhém měsíci a následné vyhodnocení pomocí OCT.
  • Čtvrtou skupinou budou dvě aplikace Ranibizumabu 0,1 ml proložené jednou aplikací Afliberceptu 0,1 ml ve druhém měsíci a následné vyhodnocení pomocí OCT.

U všech těchto skupin bude sledována doba redukce makulárního edému ve dnech 1., 3., 5., 10. a 30.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Olhos de Goiania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARVO R2 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit