Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti Q8003 u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene nebo totální endoprotézu kyčle

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, v době zápisu minimálně 18 let.
• Pokud je žena, musí být alespoň jeden rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používá účinnou antikoncepci, nesmí kojit a pokud je ve fertilním věku, mít negativní výsledek těhotenského testu v moči.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 38 kg/m2 nebo méně.
• Podstoupili primární unilaterální totální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézu kyčle provedenou ve standardizované celkové, spinální nebo epidurální anestezii.
• Objevila se u vás středně silná až silná bolest (skóre 2 nebo více na 4bodové Likertově škále nebo alespoň 4 na 11bodové škále NPRS do 6 hodin po ukončení PCA ráno po operaci).

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru zkoušejícího má v anamnéze plicní, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), neurologické, endokrinní, jaterní, gastrointestinální nebo ledvinové onemocnění nebo léčbu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila zdraví pacienta účastí v této studii nebo je mentálně nebo emocionálně nevhodný k účasti nebo není schopen/ochotný vyhovět hodnocením studie.
• Užívané opiáty nepřetržitě (včetně tramadolu) déle než deset dní v posledním roce.
• Hypersenzitivita nebo špatná tolerance na ibuprofen nebo krátkodobé opioidy.
• V současné době dostáváte jakékoli léky, které nejsou ve stabilní dávce (stejná dávka po dobu > 2 měsíců před datem operace).
• Během 30 dnů před screeningovou návštěvou mu bylo podáno další zkoumané léčivo nebo byl dříve léčen Q8003.
• Současná léčba léky tlumícími centrální nervový systém, které mohou zvýšit rizika léčby opioidy (jiné než ty, které se používají při chirurgické anestezii).
• Současné důkazy o zneužívání alkoholu (pravidelně pije více než 4 jednotky alkoholu denně; 1 jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny).
• Historie zneužívání legálních nebo nelegálních drogových látek do pěti (5) let od vstupu do studia.
• Užil léky, o kterých je známo, že interagují s metabolismem morfinu nebo oxykodonu, včetně, ale bez omezení na ně, fenothiazinů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), amfetaminů a myorelaxancií během 4 týdnů před datem operace.