Pilottitutkimus Q8003:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joille on tehty koko polven tai lonkkanivelleikkaus
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: QRxPharma Inc.
Avoin pilottitutkimus Q8003:n kipua lievittävästä tehosta ja turvallisuudesta sekä siirtymisestä IV Morfiini PCA-kipulääkkeestä Q8003:ksi tai Percocet®:ksi potilailla, joille on tehty primaarinen toispuolinen polven artroplastia tai lonkkanivelleikkaus
Tämä on vaiheen 2, 3-haarainen, avoin pilottitutkimus Q8003:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joille on tehty primaarinen toispuolinen polvinivelleikkaus tai lonkkanivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2 tutkimus on kolmiosainen, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan:
- joustavan nousevan Q8003:n analgeettinen teho verrattuna pieniannoksiseen Q8003-hoitoon (3 mg/2 mg ja mahdollisesti jopa 6 mg/4 mg) ja 1-2 Percocet® 5 mg/325 mg tablettiin. Tutkimuslääkettä annetaan 4-6 tunnin välein 48 tunnin hoitojakson aikana laitospotilaille, joilla on kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua ja joille on tehty primaarinen toispuolinen polven kokonaisartroplastia tai lonkkanivelleikkaus.
- Q8003-hoitoryhmän joustavan nousevan hoito-ohjelman osalta, jotta voidaan arvioida IV PCA-morfiinin muuntamiseksi Q8003:n oraalisilla morfiiniekvivalenttiannoksilla käytettävän algoritmin riittävyys.
- Q8003:n joustavan nousevan hoito-ohjelman turvallisuus annettuna 48 tunnin hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Concepts, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Jos nainen, hän on vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä, ei imetä, ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 38 kg/m2 tai vähemmän.
- Sinulle on tehty ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia tai lonkkanivelleikkaus standardoidussa yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa.
- Sinulle on kehittynyt kohtalainen tai vaikea kipu (pistemäärä 2 tai enemmän 4 pisteen Likert-asteikolla tai vähintään 4 11 pisteen NPRS-asteikolla 6 tunnin sisällä PCA:n lopettamisesta leikkauksen jälkeisenä aamuna).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on ollut keuhko-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti), neurologinen, endokriininen, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus tai hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin osallistumalla tässä tutkimuksessa tai on henkisesti tai emotionaalisesti sopimaton osallistumaan tai ei kykene/halua noudattamaan tutkimuksen arvioita.
- Käyttänyt opiaatteja (mukaan lukien tramadolia) jatkuvasti yli kymmenen päivää viimeisen vuoden aikana.
- Yliherkkyys tai huono sietokyky ibuprofeenille tai lyhytaikaisille opioideille.
- Saat tällä hetkellä lääkkeitä, joiden annos ei ole vakaa (sama annos > 2 kuukautta ennen leikkauspäivää).
- Hänelle on annettu toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän on aiemmin saanut Q8003-hoitoa.
- Nykyinen hoito keskushermostoa lamaavilla lääkkeillä, jotka saattavat lisätä opioidihoidon riskejä (muilla kuin kirurgisessa anestesiassa käytettävillä).
- Nykyiset todisteet alkoholin väärinkäytöstä (juo säännöllisesti yli 4 yksikköä alkoholia päivässä; 1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia).
- Aiemmat laillisten tai laittomien huumausaineiden väärinkäytöt viiden (5) vuoden kuluessa opiskelusta.
- On käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa morfiinin tai oksikodoniaineenvaihdunnan kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fenotiatsiinit, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), amfetamiinit ja lihasrelaksantit leikkausta edeltäneiden 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Q8003, joustava nouseva annos
|
IR-kapselit, nouseva joustava annos, 4-6 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: 2
Pieni annos Q8003
|
Yksi 3mg/2mg tai 6mg/4mg IR-kapseli 4-6 tunnin välein
|
|
Active Comparator: 3
Percocet (oksikodoni ja asetaminofeeni)
|
Yksi tai kaksi 5 mg/325 mg tablettia 4–6 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kivun voimakkuuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko 48 tunnin ajan
|
Koko 48 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q8003-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .