Pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Q8003 hos patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik eller total hofteprotese

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for indskrivning.
• Hvis kvinden er mindst et år post-menopausal, kirurgisk steril eller praktiserer effektiv prævention, ikke-ammende, og hvis den er i den fødedygtige alder, have et negativt resultat af uringraviditetstest.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på 38 kg/m2 eller mindre.
• Har gennemgået en primær unilateral total knæarthroplastik eller total hofteprotese udført under standardiseret generel, spinal eller epidural anæstesi.
• Har udviklet moderate til svære smerter (en score på 2 eller mere på 4-punkts Likert-skalaen eller mindst 4 på 11-punkts NPRS-skalaen inden for 6 timer efter seponering af PCA om morgenen efter operationen).

Ekskluderingskriterier:

• Efter investigators mening har en historie med pulmonal, kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension), neurologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller nyresygdom eller behandling, der efter investigatorens mening ville bringe patientens velbefindende i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller er mentalt eller følelsesmæssigt uegnet til at deltage, eller ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelsens vurderinger.
• Brugt opiater kontinuerligt (inklusive tramadol) i mere end ti dage i det seneste år.
• Overfølsomhed eller dårlig tolerance over for ibuprofen eller kortvarige opioider.
• Modtager i øjeblikket medicin, der ikke har en stabil dosis (samme dosis i > 2 måneder før operationsdatoen).
• Blev doseret med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har tidligere modtaget behandling med Q8003.
• Nuværende behandling med centralnervesystemsdempende medicin, der kan øge risikoen for behandling med opioider (bortset fra dem, der anvendes med kirurgisk anæstesi).
• Aktuelle beviser for alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt mere end 4 enheder alkohol om dagen; 1 enhed = ½ pint øl, 1 glas vin eller 1 ounce spiritus).
• Historie om misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer inden for fem (5) år efter studiestart.
• Har taget lægemidler, der vides at interagere med morfin- eller oxycodonmetabolisme, herunder, men ikke begrænset til, phenothiaziner, monoaminoxidasehæmmere (MAOI), amfetaminer og muskelafslappende midler inden for de 4 uger forud for operationsdatoen.