Badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa Q8003 u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
• Jeśli kobieta, musi być co najmniej rok po menopauzie, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję, nie karmić piersią, a jeśli może zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 38 kg/m2 lub mniej.
• Przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego wykonaną w standardowym znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub zewnątrzoponowym.
• Rozwinął się ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (2 lub więcej punktów w 4-punktowej skali Likerta lub co najmniej 4 w 11-punktowej skali NPRS w ciągu 6 godzin od odstawienia PCA rano po operacji).

Kryteria wyłączenia:

• W opinii Badacza miał w wywiadzie choroby płuc, układu krążenia (w tym niekontrolowane nadciśnienie), neurologiczne, endokrynologiczne, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek lub terapię, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta poprzez udział w tym badaniu lub nie nadaje się psychicznie lub emocjonalnie do udziału lub nie może/nie chce zastosować się do ocen badania.
• Używał opiatów w sposób ciągły (w tym tramadol) przez ponad dziesięć dni w ciągu ostatniego roku.
• Nadwrażliwość lub słaba tolerancja na ibuprofen lub krótkotrwałe opioidy.
• Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które nie są w stałej dawce (ta sama dawka przez > 2 miesiące przed datą operacji).
• Był leczony innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub był wcześniej leczony Q8003.
• Obecna terapia lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą zwiększać ryzyko leczenia opioidami (innymi niż stosowane w znieczuleniu chirurgicznym).
• Aktualne dowody nadużywania alkoholu (regularnie pije więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie; 1 jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja spirytusu).
• Historia nadużywania legalnych lub nielegalnych substancji odurzających w ciągu pięciu (5) lat od rozpoczęcia badania.
• Przyjmował leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z metabolizmem morfiny lub oksykodonu, w tym między innymi fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), amfetaminy i środki zwiotczające mięśnie w ciągu 4 tygodni przed datą operacji.