Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di Q8003 in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
• Se femmina, essere in post-menopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterile o praticare una contraccezione efficace, non allattare e, se in età fertile, avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) di 38 kg/m2 o inferiore.
• - Hanno subito un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio o un'artroplastica totale dell'anca eseguita in anestesia generale, spinale o epidurale standardizzata.
• Hanno sviluppato dolore da moderato a grave (un punteggio di 2 o più sulla scala Likert a 4 punti o almeno 4 sulla scala NPRS a 11 punti entro 6 ore dall'interruzione del PCA la mattina dopo l'intervento).

Criteri di esclusione:

• Secondo il parere dello sperimentatore, ha una storia di malattia o terapia polmonare, cardiovascolare (compresa l'ipertensione incontrollata), neurologica, endocrina, epatica, gastrointestinale o renale che, secondo il parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio il benessere del paziente partecipando in questo studio o è mentalmente o emotivamente inadatto a partecipare, o incapace/riluttante a rispettare le valutazioni dello studio.
• Oppiacei usati continuamente (incluso il tramadolo) per più di dieci giorni nell'ultimo anno.
• Ipersensibilità o scarsa tolleranza all'ibuprofene o agli oppioidi a breve termine.
• Attualmente in trattamento con farmaci che non sono a una dose stabile (la stessa dose per> 2 mesi prima della data dell'intervento).
• È stato somministrato un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o ha ricevuto in precedenza un trattamento con Q8003.
• Terapia in corso con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale che potrebbero aumentare i rischi del trattamento con oppioidi (diversi da quelli utilizzati con l'anestesia chirurgica).
• Prove attuali di abuso di alcol (beve regolarmente più di 4 unità di alcol al giorno; 1 unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oncia di superalcolico).
• Storia di abuso di sostanze stupefacenti lecite o illecite entro cinque (5) anni dall'ingresso nello studio.
• Ha assunto farmaci noti per interagire con il metabolismo della morfina o dell'ossicodone, inclusi, ma non limitati a, fenotiazine, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), anfetamine e miorilassanti nelle 4 settimane precedenti la data dell'intervento.