Pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Q8003 bij patiënten die een totale knieartroplastiek of een totale heupartroplastiek hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
• Als u een vrouw bent, ten minste één jaar na de menopauze bent, chirurgisch steriel bent of effectieve anticonceptie toepast, geen borstvoeding geeft en als u zwanger kunt worden, een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft.
• Een body mass index (BMI) van 38 kg/m2 of minder hebben.
• Een primaire unilaterale totale knieprothese of totale heupprothese hebben ondergaan, uitgevoerd onder gestandaardiseerde algemene, spinale of epidurale anesthesie.
• Matige tot ernstige pijn hebben ontwikkeld (een score van 2 of meer op de 4-punts Likert-schaal of ten minste 4 op de 11-punts NPRS-schaal binnen 6 uur na het stoppen van PCA op de ochtend na de operatie).

Uitsluitingscriteria:

• Heeft naar de mening van de onderzoeker een voorgeschiedenis van pulmonale, cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hypertensie), neurologische, endocriene, hepatische, gastro-intestinale of nierziekte of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname deelname aan dit onderzoek of mentaal of emotioneel niet in staat is om deel te nemen, of niet kan/wilt voldoen aan de onderzoeksbeoordelingen.
• Het afgelopen jaar onafgebroken opiaten gebruikt (waaronder tramadol) gedurende meer dan tien dagen.
• Overgevoeligheid of slechte tolerantie voor ibuprofen of kortdurende opioïden.
• Krijgt momenteel medicijnen waarvan de dosis niet stabiel is (dezelfde dosis gedurende > 2 maanden voorafgaand aan de operatiedatum).
• Werd binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek gedoseerd met een ander onderzoeksgeneesmiddel of is eerder behandeld met Q8003.
• Huidige therapie met medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken die de risico's van behandeling met opioïden kunnen verhogen (anders dan die gebruikt bij chirurgische anesthesie).
• Actueel bewijs van alcoholmisbruik (drinkt regelmatig meer dan 4 eenheden alcohol per dag; 1 eenheid = ½ pint bier, 1 glas wijn of 1 ounce sterke drank).
• Geschiedenis van misbruik van legale of illegale drugs binnen vijf (5) jaar na deelname aan de studie.
• Heeft geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het metabolisme van morfine of oxycodon, waaronder, maar niet beperkt tot, fenothiazinen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), amfetaminen en spierverslappers binnen de 4 weken voorafgaand aan de operatiedatum.