Estudio piloto de la eficacia y seguridad de Q8003 en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
• Si es mujer, debe tener al menos un año de posmenopausia, ser estéril quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz, no amamantar y, si está en edad fértil, tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 38 kg/m2 o menos.
• Se han sometido a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria o artroplastia total de cadera realizada bajo anestesia general estandarizada, espinal o epidural.
• Han desarrollado dolor de moderado a intenso (una puntuación de 2 o más en la escala Likert de 4 puntos o al menos 4 en la escala NPRS de 11 puntos dentro de las 6 horas posteriores a la interrupción de la PCA en la mañana después de la cirugía).

Criterio de exclusión:

• En opinión del investigador, tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada), neurológica, endocrina, hepática, gastrointestinal o renal o terapia que, en opinión del investigador, pondría en peligro el bienestar del paciente si participa en este estudio o es mental o emocionalmente inadecuado para participar, o no puede/no quiere cumplir con las evaluaciones del estudio.
• Usó opiáceos continuamente (incluido tramadol) durante más de diez días en el último año.
• Hipersensibilidad o mala tolerancia al ibuprofeno o a los opioides a corto plazo.
• Recibe actualmente cualquier medicamento que no esté en una dosis estable (la misma dosis durante > 2 meses antes de la fecha de la cirugía).
• Recibió otra dosis de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o recibió tratamiento con Q8003 anteriormente.
• Terapia actual con medicamentos depresores del sistema nervioso central que podrían aumentar los riesgos del tratamiento con opioides (aparte de los que se usan con anestesia quirúrgica).
• Evidencia actual de abuso de alcohol (bebe regularmente más de 4 unidades de alcohol por día; 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licor).
• Historial de abuso de sustancias de drogas lícitas o ilícitas dentro de los cinco (5) años posteriores al ingreso al estudio.
• Ha tomado medicamentos que se sabe que interactúan con el metabolismo de la morfina o la oxicodona, incluidos, entre otros, fenotiazinas, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anfetaminas y relajantes musculares en las 4 semanas anteriores a la fecha de la cirugía.