Étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité du Q8003 chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
• S'il s'agit d'une femme, être au moins un an après la ménopause, chirurgicalement stérile ou pratiquer une contraception efficace, ne pas allaiter et, si elle est en âge de procréer, avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 38 kg/m2 ou moins.
• Avoir subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou ou une arthroplastie totale de la hanche réalisée sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale standardisée.
• Avoir développé une douleur modérée à sévère (un score de 2 ou plus sur l'échelle de Likert à 4 points ou au moins 4 sur l'échelle NPRS à 11 points dans les 6 heures suivant l'arrêt de l'ACP le matin après la chirurgie).

Critère d'exclusion:

• De l'avis de l'investigateur, a des antécédents de maladie ou de traitement pulmonaire, cardiovasculaire (y compris l'hypertension non contrôlée), neurologique, endocrinienne, hépatique, gastro-intestinale ou rénale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger le bien-être du patient par la participation dans cette étude ou est mentalement ou émotionnellement inapte à participer, ou incapable/ne veut pas se conformer aux évaluations de l'étude.
• A consommé des opiacés en continu (y compris le tramadol) pendant plus de dix jours au cours de l'année écoulée.
• Hypersensibilité ou mauvaise tolérance à l'ibuprofène ou aux opioïdes à court terme.
• Recevez actuellement des médicaments qui ne sont pas à une dose stable (la même dose pendant> 2 mois avant la date de la chirurgie).
• A reçu une dose d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou a déjà reçu un traitement avec Q8003.
• Traitement actuel avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central qui pourraient augmenter les risques du traitement avec des opioïdes (autres que ceux utilisés avec l'anesthésie chirurgicale).
• Preuve actuelle d'abus d'alcool (boit régulièrement plus de 4 unités d'alcool par jour ; 1 unité = ½ pinte de bière, 1 verre de vin ou 1 once de spiritueux).
• Antécédents d'abus de substances médicamenteuses licites ou illicites dans les cinq (5) ans suivant l'entrée à l'étude.
• A pris des médicaments connus pour interagir avec le métabolisme de la morphine ou de l'oxycodone, y compris, mais sans s'y limiter, les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les amphétamines et les relaxants musculaires dans les 4 semaines précédant la date de la chirurgie.