Пилотное исследование эффективности и безопасности Q8003 у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
15 мая 2012 г. обновлено: QRxPharma Inc.
Открытое экспериментальное исследование анальгетической эффективности и безопасности Q8003 и конверсии с внутривенного обезболивания морфином PCA на Q8003 или Percocet® у пациентов, перенесших первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава или тотальную эндопротезирование тазобедренного сустава
Это открытое пилотное исследование фазы 2 с тремя группами безопасности и эффективности Q8003 у пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы 2 представляет собой открытое пилотное исследование с тремя группами для оценки:
- анальгетическую эффективность гибкого восходящего режима Q8003 по сравнению с режимом низких доз Q8003 (3 мг/2 мг и потенциально до 6 мг/4 мг) и с 1-2 таблетками Percocet® 5 мг/325 мг. Исследуемый препарат будет вводиться каждые 4–6 часов в течение 48-часового периода лечения стационарным пациентам с послеоперационной болью от умеренной до сильной, перенесшим первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава или тотальную артропластику тазобедренного сустава.
- для гибкого возрастающего режима лечения группы Q8003, чтобы оценить адекватность алгоритма преобразования морфина IV PCA в пероральные эквивалентные дозы морфина Q8003.
- безопасность гибкого восходящего режима введения Q8003 в течение 48-часового периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Research Concepts, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент регистрации.
- Если женщина, должна быть в постменопаузе не менее одного года, хирургически стерильна или практикует эффективную контрацепцию, не кормит грудью и, если имеет детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста мочи на беременность.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) 38 кг/м2 или меньше.
- Выполнено первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под стандартной общей, спинальной или эпидуральной анестезией.
- У вас развилась умеренная или сильная боль (2 или более баллов по 4-балльной шкале Лайкерта или не менее 4 баллов по 11-балльной шкале NPRS в течение 6 часов после прекращения приема АКП утром после операции).
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, имеет в анамнезе легочные, сердечно-сосудистые (включая неконтролируемую гипертензию), неврологические, эндокринные, печеночные, желудочно-кишечные или почечные заболевания или лечение, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу благополучие пациента в результате участия в этом исследовании или умственно или эмоционально не подходит для участия, или не может / не желает соответствовать оценкам исследования.
- Постоянно употреблял опиаты (включая трамадол) более десяти дней за последний год.
- Гиперчувствительность или плохая переносимость ибупрофена или краткосрочных опиоидов.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые не находятся в стабильной дозе (такая же доза в течение > 2 месяцев до даты операции).
- Получал дозу другого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга или ранее получал лечение Q8003.
- Текущая терапия лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, которые могут увеличить риск лечения опиоидами (кроме тех, которые используются при хирургической анестезии).
- Текущие признаки злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает более 4 единиц алкоголя в день; 1 единица = ½ пинты пива, 1 стакан вина или 1 унция спирта).
- История злоупотребления законными или незаконными наркотическими веществами в течение пяти (5) лет до начала исследования.
- Принимал препараты, которые, как известно, взаимодействуют с метаболизмом морфина или оксикодона, включая, помимо прочего, фенотиазины, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), амфетамины и миорелаксанты в течение 4 недель до даты операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Q8003, гибкая возрастающая доза
|
IR Капсулы, увеличивающаяся гибкая доза, каждые 4-6 часов
|
|
Экспериментальный: 2
Низкая доза Q8003
|
Одна 3 мг/2 мг или 6 мг/4 мг IR капсула каждые 4-6 часов
|
|
Активный компаратор: 3
Percocet (оксикодон и ацетаминофен)
|
Одна или две таблетки 5 мг/325 мг каждые 4–6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в баллах интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении 48 часов
|
На протяжении 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- Q8003-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .