Pilotstudie av effektiviteten og sikkerheten til Q8003 hos pasienter som har gjennomgått total kneprotese eller total hofteprotese
15. mai 2012 oppdatert av: QRxPharma Inc.
En åpen pilotstudie av den smertestillende effektiviteten og sikkerheten til Q8003 og av konverteringen fra IV Morfin PCA-analgesi til Q8003 eller til Percocet® hos pasienter som har gjennomgått primær unilateral total kneartroplastikk eller total hofteprotese.
Dette er en fase 2 3-arm, åpen pilotstudie av sikkerhet og effekt av Q8003 hos pasienter som har gjennomgått primær unilateral total kneprotese eller total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2-studien er en 3-arms, åpen pilotstudie for å evaluere:
- den smertestillende effekten av et fleksibelt stigende regime av Q8003 sammenlignet med et lavdoseregime av Q8003 (3 mg/2 mg og potensielt opptil 6 mg/4 mg) og til 1-2 Percocet® 5 mg/325 mg tabletter. Studiemedikamentet vil bli administrert hver 4.-6. time over en 48-timers behandlingsperiode til innlagte pasienter med moderat til alvorlig postoperativ smerte som har gjennomgått primær unilateral total kneprotese eller total hofteprotese.
- for det fleksible stigende regimet til Q8003-behandlingsgruppen, for å evaluere tilstrekkeligheten av algoritmen for konvertering av IV PCA-morfin til orale morfinekvivalente doser av Q8003.
- sikkerheten til det fleksible stigende regimet til Q8003 administrert over en 48-timers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Research Concepts, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år ved påmelding.
- Hvis kvinnen er minst ett år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktiserer effektiv prevensjon, ikke ammende, og hvis den er i fertil alder, ha et negativt resultat på uringraviditetstesten.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 38 kg/m2 eller mindre.
- Har gjennomgått en primær ensidig total kneprotese eller total hofteprotese utført under standardisert generell, spinal eller epidural anestesi.
- Har utviklet moderate til alvorlige smerter (en skår på 2 eller mer på 4-punkts Likert-skalaen eller minst 4 på 11-punkts NPRS-skalaen innen 6 timer etter seponering av PCA morgenen etter operasjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskeren har en historie med lunge-, kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hypertensjon), nevrologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller nyresykdom eller terapi som etter etterforskerens mening ville sette pasientens velvære i fare ved deltakelse i denne studien eller er mentalt eller følelsesmessig uegnet til å delta, eller ute av stand/vilje til å overholde studievurderingene.
- Brukte opiater kontinuerlig (inkludert tramadol) i mer enn ti dager det siste året.
- Overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor ibuprofen eller kortvarige opioider.
- Får for tiden medisiner som ikke har en stabil dose (samme dose i > 2 måneder før operasjonsdato).
- Ble dosert med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket eller har tidligere fått behandling med Q8003.
- Gjeldende behandling med sentralnervesystemdempende medisiner som kan øke risikoen for behandling med opioider (annet enn de som brukes med kirurgisk anestesi).
- Nåværende bevis på alkoholmisbruk (drikker regelmessig mer enn 4 enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ halvliter øl, 1 glass vin eller 1 unse sprit).
- Historie om misbruk av lovlige eller ulovlige rusmidler innen fem (5) år etter studiestart.
- Har tatt legemidler som er kjent for å interagere med morfin- eller oksykodonmetabolisme, inkludert, men ikke begrenset til, fenotiaziner, monoaminoksidasehemmere (MAOI), amfetaminer og muskelavslappende midler innen 4 uker før operasjonsdatoen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Q8003, fleksibel stigende dose
|
IR-kapsler, stigende fleksibel dose, hver 4. til 6. time
|
|
Eksperimentell: 2
Lav dose Q8003
|
En 3mg/2mg eller 6mg/4mg IR-kapsel hver 4. til 6. time
|
|
Aktiv komparator: 3
Percocet (oksykodon og paracetamol)
|
En eller to 5 mg/325 mg tabletter hver 4. til 6. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele 48 timers perioden
|
Gjennom hele 48 timers perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Morfin
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- Q8003-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .