Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.
• Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie mindestens ein Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, nicht stillen und im gebärfähigen Alter ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 38 kg/m2 oder weniger.
• Sie haben sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik oder totalen Hüftendoprothetik unterzogen, die unter standardisierter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie durchgeführt wurde.
• Sie haben mäßige bis starke Schmerzen entwickelt (ein Wert von 2 oder mehr auf der 4-Punkte-Likert-Skala oder mindestens 4 auf der 11-Punkte-NPRS-Skala innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen der PCA am Morgen nach der Operation).

Ausschlusskriterien:

• Nach Ansicht des Prüfarztes in der Vorgeschichte Lungen-, Herz-Kreislauf- (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), neurologische, endokrine, hepatische, gastrointestinale oder Nierenerkrankungen oder eine Therapie vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde an dieser Studie teilnehmen oder geistig oder emotional nicht zur Teilnahme geeignet oder nicht in der Lage/willens sein, die Studienbewertungen einzuhalten.
• Im vergangenen Jahr mehr als zehn Tage lang ununterbrochen Opiate (einschließlich Tramadol) konsumiert haben.
• Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Ibuprofen oder kurzfristigen Opioiden.
• Sie erhalten derzeit Medikamente, deren Dosis nicht stabil ist (die gleiche Dosis für > 2 Monate vor dem Operationstermin).
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat behandelt oder wurde zuvor mit Q8003 behandelt.
• Aktuelle Therapie mit zentralnervös dämpfenden Medikamenten, die das Risiko einer Behandlung mit Opioiden erhöhen könnte (außer denen, die bei chirurgischer Anästhesie verwendet werden).
• Aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spiritus).
• Vorgeschichte des Missbrauchs legaler oder illegaler Drogensubstanzen innerhalb von fünf (5) Jahren nach Studieneintritt.
• Hat innerhalb der 4 Wochen vor dem Operationstermin Arzneimittel eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Morphin- oder Oxycodon-Metabolismus interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenothiazine, Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), Amphetamine und Muskelrelaxantien.