Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TaxXel: Taxotere and Xeloda in Esophageal Cancer (TaxXel)

27. února 2012 aktualizováno: Signe Friesland, Karolinska University Hospital

A Phase I/II Study on the Treatment With Taxotere in Combination With Xeloda in Patients With Metastatic Oesophageal Cancer or Cancer in the Cardia Region

This is an open label, non-randomised, multicentre phase 1-2 study with a fixed dose of Taxotere in combination with Xeloda which is dose escalated during the first phase of the study (modified Fibonacci design) and fixed during the second phase.

The primary objective of the phase 1 part is to define the dose recommended for the Phase II part of the study. The primary objective is to determine the response rate.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala Akademic Hospital
      • Västerås, Švédsko, 721 89
        • Vasteras Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia.
  • Inoperable metastatic disease
  • Performance status (WHO) of 0-2
  • Measurable disease.
  • Adequate hematological, liver and renal function.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CNS metastases
  • Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2.
  • Other concomitant serious illness or medical condition.
  • Past or current history of malignant neoplasm other than oesophageal carcinoma.
  • <18 years of age. Pregnant or lactating patients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taxotere Xeloda

Taxotere i.v. infusion on cycle day 1, 8 and 15 or cycle day 1 and 8 in an alternating 3 weekly schedule.

Xeloda orally day 1-14 every 3 weeks.
Lék: Docetaxel
30 mg/m2, administered as a 30 min. i.v. infusion on cycle day 1, 8 and 15 or cycle day 1 and 8 in an alternating 3 weekly schedule
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Capecitabine
1650 mg/m2 /day orally b.i.d., day 1-14 every 3 weeks.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Response rate

Response rate will be defined as the percentage of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR).

Duration of a CR or PR will be calculated from the time that measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CT scan
Časové okno: Every 9 weeks
Every 9 weeks
Toxicity assessment
Časové okno: Every three weeks
Every three weeks
Quality of life
Časové okno: Every three weeks
Every three weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Friesland, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TaxXel

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit