- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00821912
TaxXel: Taxotere and Xeloda in Esophageal Cancer (TaxXel)
A Phase I/II Study on the Treatment With Taxotere in Combination With Xeloda in Patients With Metastatic Oesophageal Cancer or Cancer in the Cardia Region
This is an open label, non-randomised, multicentre phase 1-2 study with a fixed dose of Taxotere in combination with Xeloda which is dose escalated during the first phase of the study (modified Fibonacci design) and fixed during the second phase.
The primary objective of the phase 1 part is to define the dose recommended for the Phase II part of the study. The primary objective is to determine the response rate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norvegia, 0310
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
-
Oslo, Norvegia, 0407
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- St Olavs Hospital
-
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-
-
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Linkoping University Hospital
-
Malmö, Svezia, 20502
- Malmö General University Hospital
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
-
Sundsvall, Svezia, 851 86
- Sundsvall County Hospital
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala Akademic Hospital
-
Västerås, Svezia, 721 89
- Vasteras Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia.
- Inoperable metastatic disease
- Performance status (WHO) of 0-2
- Measurable disease.
- Adequate hematological, liver and renal function.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- CNS metastases
- Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2.
- Other concomitant serious illness or medical condition.
- Past or current history of malignant neoplasm other than oesophageal carcinoma.
- <18 years of age. Pregnant or lactating patients.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Taxotere Xeloda
Taxotere i.v. infusion on cycle day 1, 8 and 15 or cycle day 1 and 8 in an alternating 3 weekly schedule. Xeloda orally day 1-14 every 3 weeks. |
30 mg/m2, administered as a 30 min.
i.v.
infusion on cycle day 1, 8 and 15 or cycle day 1 and 8 in an alternating 3 weekly schedule
Altri nomi:
1650 mg/m2 /day orally b.i.d., day 1-14 every 3 weeks.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
---|---|
Response rate
|
Response rate will be defined as the percentage of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR). Duration of a CR or PR will be calculated from the time that measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented. |
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
CT scan
Lasso di tempo: Every 9 weeks
|
Every 9 weeks
|
Toxicity assessment
Lasso di tempo: Every three weeks
|
Every three weeks
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Quality of life
Lasso di tempo: Every three weeks
|
Every three weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Signe Friesland, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaxXel
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