Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TaxXel: Taxotere and Xeloda in Esophageal Cancer (TaxXel)

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Signe Friesland, Karolinska University Hospital

A Phase I/II Study on the Treatment With Taxotere in Combination With Xeloda in Patients With Metastatic Oesophageal Cancer or Cancer in the Cardia Region

This is an open label, non-randomised, multicentre phase 1-2 study with a fixed dose of Taxotere in combination with Xeloda which is dose escalated during the first phase of the study (modified Fibonacci design) and fixed during the second phase.

The primary objective of the phase 1 part is to define the dose recommended for the Phase II part of the study. The primary objective is to determine the response rate.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala Akademic Hospital
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Vasteras Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia.
  • Inoperable metastatic disease
  • Performance status (WHO) of 0-2
  • Measurable disease.
  • Adequate hematological, liver and renal function.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CNS metastases
  • Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2.
  • Other concomitant serious illness or medical condition.
  • Past or current history of malignant neoplasm other than oesophageal carcinoma.
  • <18 years of age. Pregnant or lactating patients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taxotere Xeloda

Taxotere i.v. infusion on cycle day 1, 8 and 15 or cycle day 1 and 8 in an alternating 3 weekly schedule.

Xeloda orally day 1-14 every 3 weeks.
Lek: Docetaxel
30 mg/m2, administered as a 30 min. i.v. infusion on cycle day 1, 8 and 15 or cycle day 1 and 8 in an alternating 3 weekly schedule
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Capecitabine
1650 mg/m2 /day orally b.i.d., day 1-14 every 3 weeks.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Response rate

Response rate will be defined as the percentage of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR).

Duration of a CR or PR will be calculated from the time that measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CT scan
Ramy czasowe: Every 9 weeks
Every 9 weeks
Toxicity assessment
Ramy czasowe: Every three weeks
Every three weeks
Quality of life
Ramy czasowe: Every three weeks
Every three weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Signe Friesland, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaxXel

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj