Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TaxXel: Taxotere and Xeloda in Esophageal Cancer (TaxXel)

27 februari 2012 bijgewerkt door: Signe Friesland, Karolinska University Hospital

A Phase I/II Study on the Treatment With Taxotere in Combination With Xeloda in Patients With Metastatic Oesophageal Cancer or Cancer in the Cardia Region

This is an open label, non-randomised, multicentre phase 1-2 study with a fixed dose of Taxotere in combination with Xeloda which is dose escalated during the first phase of the study (modified Fibonacci design) and fixed during the second phase.

The primary objective of the phase 1 part is to define the dose recommended for the Phase II part of the study. The primary objective is to determine the response rate.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala Akademic Hospital
      • Västerås, Zweden, 721 89
        • Vasteras Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia.
  • Inoperable metastatic disease
  • Performance status (WHO) of 0-2
  • Measurable disease.
  • Adequate hematological, liver and renal function.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CNS metastases
  • Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2.
  • Other concomitant serious illness or medical condition.
  • Past or current history of malignant neoplasm other than oesophageal carcinoma.
  • <18 years of age. Pregnant or lactating patients.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taxotere Xeloda

Taxotere i.v. infusion on cycle day 1, 8 and 15 or cycle day 1 and 8 in an alternating 3 weekly schedule.

Xeloda orally day 1-14 every 3 weeks.
Geneesmiddel: Docetaxel
30 mg/m2, administered as a 30 min. i.v. infusion on cycle day 1, 8 and 15 or cycle day 1 and 8 in an alternating 3 weekly schedule
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Capecitabine
1650 mg/m2 /day orally b.i.d., day 1-14 every 3 weeks.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Response rate

Response rate will be defined as the percentage of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR).

Duration of a CR or PR will be calculated from the time that measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CT scan
Tijdsspanne: Every 9 weeks
Every 9 weeks
Toxicity assessment
Tijdsspanne: Every three weeks
Every three weeks
Quality of life
Tijdsspanne: Every three weeks
Every three weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Signe Friesland, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TaxXel

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de slokdarm

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren