Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopředný pozorovací endoskop s pomocí čepičky vs. endoskop s bočním pozorováním pro vyšetření velké duodenální papily (KappaII)

22. května 2017 aktualizováno: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
Vyšetření velké duodenální papily (MDP) pomocí standardní dopředné esofagogastroduodenoskopie (S-EGD) je omezené. Až dosud byl duodenoskop s bočním pohledem metodou volby k vyšetření MDP. Ezofagogastroduodenoscopy s pomocí čepičky (CA-EGD) využívá čepičku nasazenou na špičku endoskopu, která dokáže potlačit slizniční záhyby a zlepšit tak vizualizaci a vyšetření MDP. Cílem této studie je porovnat CA-EGD s duodenoskopem s bočním pozorováním pro kompletní vyšetření MDP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k elektivní horní endoskopii
  • věk nad 18 let
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chirurgicky změněná horní část gastrointestinálního traktu
  • známé nebo suspektní striktury horní části gastrointestinálního traktu
  • krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • biliární stent
  • plánovaná endoskopická intervence
  • Americká společnost anesteziologů třídy III nebo vyšší
  • kontraindikace nebo odmítnutí sedace propofolem
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční endoskopie asistovaná čepičkou
podstoupit počáteční endoskop s předním pozorováním s pomocí uzávěru a poté duodenoskop s bočním pozorováním
Postup: dopředný pozorovací endoskop s pomocí uzávěru
víčko připevněné k horní části endoskopu s výhledem dopředu
Aktivní komparátor: Počáteční standardní endoskopie
podstoupit úvodní duodenoskop s bočním pozorováním a poté přední dopředný endoskop s pomocí čepičky
Postup: dopředný pozorovací endoskop s pomocí uzávěru
víčko připevněné k horní části endoskopu s výhledem dopředu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní vizualizace papilla duodeni major
Časové okno: do 5 minut po intubaci jícnu
kompletní vizualizace je definována zobrazením proximálního i distálního konce spolu s ústím papily
do 5 minut po intubaci jícnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k lokalizaci papily
Časové okno: do 5 minut po intubaci jícnu
do 5 minut po intubaci jícnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 216/16 s

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duodenální papila, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit