Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost esketaminu při snižování příznaků těžké depresivní poruchy (AVENUE)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, psychoaktivní placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intranazálního esketaminu 84 mg v doplňku ke komplexní standardní péči pro rychlé snížení příznaků velké depresivní poruchy u dospívajících účastníků s akutními sebevražednými myšlenkami nebo chováním

Cílem této studie je vyhodnotit, jak účinně působí látka JNJ-54135419 (efektivita) v kombinaci s komplexní standardní péčí (SoC) při rychlém zmírnění příznaků velké depresivní poruchy (MDD, duševní porucha charakterizovaná přetrvávajícím pocitem smutku a ztrátou zájmu o aktivity) ve srovnání s psychoaktivním placebem (neobsahuje JNJ-54135419) plus SoC u dospívajících účastníků s akutními sebevražednými myšlenkami nebo chováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Criciúma, Brazílie, 88811 000
        • Nábor
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Salvador, Brazílie, 40170 108
        • Nábor
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09726 150
        • Nábor
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brazílie, 01 227 200
        • Nábor
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brazílie, 05403 010
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade de Medicina Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Itálie
      • Acireale, Itálie, 95024
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • AOU Meyer
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Nábor
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Nábor
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Nábor
        • Bradley Hospital
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 251
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Nábor
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hosp.Univ.Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Musí splňovat diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-5) na základě klinického hodnocení a potvrzené mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem pro děti a dospívající (MINI-KID)
  • Musí mít skóre klinického globálního dojmu - závažnost suicidality - revidované (CGI-SS-R) „výrazné“ nebo vyšší (tj. větší nebo rovno [>=] 4) při screeningu i výchozím (před podáním léku) vyšetření
  • Musí mít celkové skóre dětské depresivní ratingové škály - revidované (CDRS-R) >= 58 při výchozím vyšetření (před podáním léku)
  • Podle lékařského názoru je akutní psychiatrická hospitalizace klinicky odůvodněná z důvodu akutní suicidality subjektu
  • Musí být medicínsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, lékařské anamnézy, vitálních funkcí a 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu

Vylučovací kritéria:

  • Účastník má současnou DSM-5 diagnózu bipolární poruchy (nebo příbuzných poruch), mentální retardace, poruchy autistického spektra, poruchy chování, opozičního vzdorovitého chování
  • Účastník aktuálně splňuje DSM-5 kritéria pro hraniční poruchu osobnosti
  • Účastník má současnou nebo předchozí DSM-5 diagnózu psychotické poruchy nebo MDD s psychózou
  • Účastník má anamnézu záchvatové poruchy
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikace na midazolam, esketamin nebo ketamin, nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální esketamin + perorální placebo
Účastníci obdrží intranazální esketamin 84 miligramů (mg) spolu s perorálním placebovým roztokem dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25). Čtvrtý den je povoleno snížení dávky na intranazální esketamin 56 mg (slepým způsobem podle uvážení vyšetřovatele). Následně může být dávka během léčebného období pružně měněna mezi 56 mg a 84 mg.
Lék: Esketamin
Esketamin bude podáván jako nosní roztok.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Jiný: Perorální Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální roztok.
Komparátor placeba: Intranazální placebo + perorální midazolam
Účastníci budou dostávat perorálně midazolam (0,0625 miligramů na kilogram [mg/kg]) a intranazálně placebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25). Ve 4. den je povoleno předstírané snížení dávky esketaminu na 56 mg (slepě podle uvážení vyšetřovatele). Následně může být předstíraná dávka během léčebného období pružně měněna mezi 56 mg a 84 mg.
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván jako perorální roztok.
Jiný: Intranazální Placebo
Intranazální placebo bude podáváno jako nosní roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v depresivních příznacích měřených Celkovým skóre Dětské hodnotící škály deprese - Revidované (CDRS-R) 24 hodin po první dávce
Časové okno: Bazální hodnota (před podáním dávky v den 1) a 24 hodin po první dávce (tj. den 2)
CDRS-R je 17-položkové hodnocení závažnosti depresivních symptomů u dětí, které vyplňuje klinický pracovník. Ze 17 položek byly 3 položky neverbálního chování (bezvýrazná řeč, hypoaktivita a depresivní afekt) hodnoceny na 5bodové škále od 1 (žádná deprese) do 5 (těžká deprese) a 14 položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 (žádná deprese) do 7 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější depresi. Celkové skóre CDRS-R bylo součtem 17 položek a pohybovalo se od 17 (normální) do 113 (těžká deprese). Vyšší skóre indikovalo závažnější depresi a horší výsledek.
Bazální hodnota (před podáním dávky v den 1) a 24 hodin po první dávce (tj. den 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CDRS-R ve dne 25
Časové okno: Základní hodnota (predóza v den 1) a den 25 (4 hodiny po podání dávky)
CDRS-R je 17-položkový, klinikem vyhodnocovaný výsledkový nástroj pro hodnocení závažnosti depresivních příznaků u dětí. Z 17 položek byly 3 položky neverbálního chování (bezvýrazná řeč, hypoaktivita a depresivní afekt) hodnoceny na 5bodové škále od 1 (žádná deprese) do 5 (těžká deprese) a 14 položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 (žádná deprese) do 7 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější depresi. Celkové skóre CDRS-R bylo součtem 17 položek a pohybovalo se od 17 (normální) do 113 (těžká deprese). Vyšší skóre indikovalo závažnější depresi a horší výsledek.
Základní hodnota (predóza v den 1) a den 25 (4 hodiny po podání dávky)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Clinical Global Impression - Závažnost sebevražednosti - Revidované (CGI-SS-R) skóre za 24 hodin po první dávce
Časové okno: Bazální hodnota (před podáním dávky v den 1) a 24 hodin po první dávce (tj. den 2)
CGI-SS-R je jediná položka hodnocená klinikem, která měří závažnost sebevražedných tendencí účastníků. CGI-SS-R požaduje, aby klinici ohodnotili závažnost sebevražedných tendencí účastníka pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 0 (normální, vůbec ne sebevražedný) do 6 (mezi nejextrémněji sebevražednými pacienty). Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Bazální hodnota (před podáním dávky v den 1) a 24 hodin po první dávce (tj. den 2)
Změna od výchozí hodnoty v příznacích MDD během dvojitě slepé (DB) léčebné fáze měřená celkovým skóre CDRS-R
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. dne
CDRS-R je 17-položkové hodnocení závažnosti depresivních příznaků u dětí, které vyplňuje klinický pracovník. Ze 17 položek byly 3 položky neverbálního chování (bezvýrazná řeč, hypoaktivita a depresivní afekt) hodnoceny na 5bodové škále od 1 (žádná deprese) do 5 (těžká deprese) a 14 položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 (žádná deprese) do 7 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější depresi. Celkové skóre CDRS-R bylo součtem 17 položek a pohybovalo se od 17 (normální) do 113 (těžká deprese). Vyšší skóre indikovalo závažnější depresi a horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 25. dne
Procento účastníků s remisí depresivních příznaků během fáze dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Až do 25. dne
Remise depresivních příznaků je definována jako celkové skóre CDRS-R menší nebo rovno (<=) 28 a zároveň <= 34 během fáze dvojitě zaslepené léčby. CDRS-R je 17-položková hodnotící škála hlášená klinikem pro měření závažnosti depresivních příznaků u dětí. Z 17 položek byly 3 položky neverbálního chování (bezvýrazná řeč, hypoaktivita a depresivní afekt) hodnoceny na 5bodové škále od 1 (žádná deprese) do 5 (těžká deprese) a 14 položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 (žádná deprese) do 7 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější depresi. Celkové skóre CDRS-R bylo součtem 17 položek a pohybovalo se od 17 (normální) do 113 (těžká deprese). Vyšší skóre indikovalo závažnější depresi a horší výsledek.
Až do 25. dne
Procento respondentů s příznaky deprese během fáze dvojitě slepé léčby
Časové okno: Až do 25. dne
Respondenti v depresivních příznacích jsou definováni jako ≥ 50% zlepšení v celkovém skóre CDRS-R od výchozí hodnoty během dvojitě slepé léčebné fáze. CDRS-R je 17-položkový, klinikem hlášený výsledný ukazatel závažnosti depresivních příznaků u dětí. Z 17 položek byly 3 položky neverbálního chování (bezvýrazná řeč, hypoaktivita a depresivní afekt) hodnoceny na 5bodové škále od 1 (žádná deprese) do 5 (těžká deprese) a 14 položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 (žádná deprese) do 7 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější depresi. Celkové skóre CDRS-R bylo součtem skóre 17 položek a pohybovalo se od 17 (normální) do 113 (těžká deprese). Vyšší skóre indikovalo závažnější depresi a horší výsledek.
Až do 25. dne
Procento účastníků s vymizením sebevražedných myšlenek během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Až do 25. dne
Účastníci s vymizením sebevražedných myšlenek jsou definováni jako ti s skóre 0 (normální, vůbec ne sebevražední) nebo 1 (pochybně sebevražední) na škále CGI SS-R během dvojitě slepé léčebné fáze. Škála CGI-SS-R požaduje, aby klinici ohodnotili závažnost sebevražedných myšlenek účastníka pomocí 7bodové stupnice, která se pohybuje od 0 (normální, vůbec ne sebevražední) do 6 (mezi nejextrémněji sebevražednými pacienty). Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Až do 25. dne
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti suicidality měřená pomocí Clinical Global Impression - Závažnost suicidality - Revidovaná (CGI-SS-R) během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. dne
CGI-SS-R je jediná položka hodnocená klinickým pracovníkem, která měří závažnost sebevražedných tendencí účastníků. CGI-SS-R požaduje, aby klinici ohodnotili závažnost sebevražedných tendencí účastníka pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) do 6 (mezi nejextrémněji sebevražednými pacienty). Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Od výchozí hodnoty do 25. dne
Změna od výchozí hodnoty v četnosti sebevražedného myšlení hlášené klinikem (FoST-ClinRO) během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. dne
FoST-ClinRO je hodnocení provedené klinickým pracovníkem, které slouží k posouzení frekvence sebevražedných myšlenek účastníka během fáze dvojitě zaslepené léčby. Měřítko používá 6bodovou Likertovu škálu od 0=Nikdy do 5=Neustále k hodnocení frekvence sebevražedných myšlenek, přičemž vyšší skóre indikují závažnější stav.
Od výchozí hodnoty do 25. dne
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené frekvenci sebevražedných myšlenek (FoST-PRO) během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. dne
FoST-PRO je jednopoložkový nástroj, který měří frekvenci sebevražedných myšlenek účastníka v reálném čase. Jediná položka žádá účastníky, aby ohodnotili četnost svých sebevražedných myšlenek (0 = Nemám žádné sebevražedné myšlenky, 1 = Mám sebevražedné myšlenky malou část času, 2 = Mám sebevražedné myšlenky část času, 3 = Mám sebevražedné myšlenky většinu času, 4 = Mám sebevražedné myšlenky po celou dobu). Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Od výchozí hodnoty do 25. dne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Modifikovaného dotazníku pro pacienty s 9 položkami pro dospívající (PHQ-A) během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. dne
PHQ-A je upravená verze škály PHQ-9, speciálně navržená pro měření závažnosti depresivních příznaků u dospívajících. V této studii bude použita 10položková verze PHQ-A; prvních 9 položek hodnotí depresivní příznaky. Dospívající používají 4bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti svých příznaků za poslední 2 týdny (rozsah: 0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den). Celkové skóre PHQ-A je součet všech odpovědí na položky. Celkové skóre lze použít ke klasifikaci dospívajících podle závažnosti jejich depresivních příznaků: 0-4 (žádná nebo minimální deprese), 5-9 (mírná deprese), 10-14 (středně těžká deprese), 15-19 (středně závažná deprese) a 20-27 (těžká deprese). Desátá položka PHQ-A měří míru, do jaké dospívající pociťují funkční obtíže v důsledku svých depresivních příznaků. Vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
Od výchozí hodnoty do 25. dne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre KIDSCREEN-10 během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. dne
KIDSCREEN-10 je globální pacienty hlášený výsledek (PRO) měřící pocit pohody a zdravotně související kvalitu života u dětí a dospívajících ve věku 8-18 let. Obsahuje 10 položek, které měří subjektivní zdraví a psychické, duševní a společenské zkušenosti pohody dětí a dospívajících za poslední týden. Skóre pro 10 položek se sečtou, aby vzniklo celkové skóre. Toto celkové skóre lze poté transformovat na T-skóre nebo percentilové pořadí na základě normativních dat, aby se usnadnila interpretace. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je hlášená zdravotně související kvalita života (HRQoL).
Od výchozí hodnoty do 25. dne
Změna od výchozího stavu v pacientově celkovém dojmu závažnosti (PGI-S) depresivních příznaků 24 hodin po první dávce
Časové okno: Základní hodnota (před podáním dávky v den 1) a 24 hodin po první dávce (tj. den 2)
PGI-S je jediná položka PRO, která zachycuje vnímání závažnosti vlastních depresivních příznaků za posledních 24 hodin. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili závažnost svého onemocnění pomocí následující 5bodové škály: 1 = Žádné, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké a 5 = Velmi těžké. Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Základní hodnota (před podáním dávky v den 1) a 24 hodin po první dávce (tj. den 2)
Změna od výchozí hodnoty v Klinickém globálním dojmu - stupnici závažnosti (CGI-S) depresivních příznaků po 24 hodinách od první dávky
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním dávky v den 1) a 24 hodin po první dávce (tj. den 2)
CGI-S poskytuje celkové klinické hodnocení závažnosti pacientova onemocnění stanovené lékařem, které zohledňuje všechny dostupné informace včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, příznaků, chování a dopadu příznaků na pacientovu schopnost fungovat. CGI-S bude použito k hodnocení celkové závažnosti onemocnění na škále od 1 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost s depresivní populací je pacient hodnocen podle závažnosti onemocnění v době posouzení dle následující škály: 1=normální (vůbec nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7=mezi nejextrémněji nemocnými pacienty. Vyšší skóre indikují větší závažnost.
Výchozí hodnota (před podáním dávky v den 1) a 24 hodin po první dávce (tj. den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54135419SUI3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit